- 穩定性試驗的目的是考察原料藥、中間產品或制劑的性質在溫度、濕度、光線等條件的影響下隨時間變化的規律,為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件和有效期的確定提供科學依據,同時通過試驗監理藥品的有效期。并通過持續穩定性考察在有效期內監控已上市藥品的質量。
【2】承諾穩定性試驗(條件為加速試驗和長期穩定性試驗)
【5】評估及趨勢分析 --> 穩定性報告,上市產品應有對現有效期的符合度評估;
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