GMP指南摘要 - 穩定性研究 - 2023

定義

- 穩定性：原料藥或制劑的穩定性是指其保持其物理、化學、生物學和微生物學性質的能力；

- 穩定性試驗的目的是考察原料藥、中間產品或制劑的性質在溫度、濕度、光線等條件的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件和有效期的確定提供科學依據，同時通過試驗監理藥品的有效期。并通過持續穩定性考察在有效期內監控已上市藥品的質量。

穩定性研究分類

- 上市前階段：

【1】影響因素試驗；原料藥/制劑：1-3個批次；生物制品：3個批次

【2】加速試驗；3個批次

【3】長期試驗；3個批次

- 上市后階段：

【1】上市后持續穩定性考察（條件等同于長期穩定性試驗）；

【2】承諾穩定性試驗（條件為加速試驗和長期穩定性試驗）

穩定性試驗流程及文件

【1】穩定性研究設計 --> 穩定性試驗方案；

【2】樣品的存儲（條件、設備、樣品包裝、樣品準備）--> SOP、臺賬、標簽；

【3】樣品的取用 --> 取樣計劃、記錄、樣品標簽、樣品、登記臺賬；

【4】樣品的分析 --> 質量標準、實驗方法、實驗記錄、實驗室調查報告、分析報告；

【5】評估及趨勢分析 --> 穩定性報告，上市產品應有對現有效期的符合度評估；

穩定性報告

穩定性研究報告應由質量受權人或其指定人員批準；

長期穩定性試驗和持續穩定性考察應定期報告匯總，建議每年至少以中期報告或數據匯總表的形式報告一次。所有穩定性研究完成后，應出具最終的穩定性報告。

- 所選的批次；

- 產品有效期；

- 批生產信息；

- 包裝形式；

- 分析試驗和質量標準；

- 試驗結果/考察結果；

- 與穩定性試驗方案/考察方案的偏差；

- 結論；

- 數據表；

- 適當的趨勢分析和統計分析；

- 適當的統計分析圖表；

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