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GMP指南摘要 - 穩定性研究 - 2023?
發布時間: 2025-01-07     來源: 制藥質量、研發、注冊交流

GMP指南摘要 - 穩定性研究 - 2023

 

定義
    - 穩定性:原料藥或制劑的穩定性是指其保持其物理、化學、生物學和微生物學性質的能力;

 

    - 穩定性試驗的目的是考察原料藥、中間產品或制劑的性質在溫度、濕度、光線等條件的影響下隨時間變化的規律,為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件和有效期的確定提供科學依據,同時通過試驗監理藥品的有效期。并通過持續穩定性考察在有效期內監控已上市藥品的質量。

 

穩定性研究分類
    - 上市前階段:
        【1】影響因素試驗;原料藥/制劑:1-3個批次;生物制品:3個批次
        【2】加速試驗;3個批次
        【3】長期試驗;3個批次
    - 上市后階段:
        【1】上市后持續穩定性考察(條件等同于長期穩定性試驗);

 

        【2】承諾穩定性試驗(條件為加速試驗和長期穩定性試驗)

 

穩定性試驗流程及文件
    【1】穩定性研究設計 --> 穩定性試驗方案;
    【2】樣品的存儲(條件、設備、樣品包裝、樣品準備)--> SOP、臺賬、標簽;
    【3】樣品的取用 --> 取樣計劃、記錄、樣品標簽、樣品、登記臺賬;
    【4】樣品的分析 --> 質量標準、實驗方法、實驗記錄、實驗室調查報告、分析報告;

 

    【5】評估及趨勢分析 --> 穩定性報告,上市產品應有對現有效期的符合度評估;

 

穩定性報告
    穩定性研究報告應由質量受權人或其指定人員批準;
    長期穩定性試驗和持續穩定性考察應定期報告匯總,建議每年至少以中期報告或數據匯總表的形式報告一次。所有穩定性研究完成后,應出具最終的穩定性報告。
    - 所選的批次;
    - 產品有效期;
    - 批生產信息;
    - 包裝形式;
    - 分析試驗和質量標準;
    - 試驗結果/考察結果;
    - 與穩定性試驗方案/考察方案的偏差;
    - 結論;
    - 數據表;
    - 適當的趨勢分析和統計分析;
    - 適當的統計分析圖表;        
 

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