10月18日，美國食品藥品管理局（FDA）宣布批準Claudin18.2單抗zolbetuximab（佐妥昔單抗）上市，將其作為腫瘤Claudin18.2陽性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管交界處（G/GEJ）腺癌的一線治療。這個一線治療的獲批，備受業界關注，原因在于這是全球第一個獲得批準的Claudin18.2藥物。而這也正是安斯泰來這家亞洲頭部藥企近年來所實行的全球轉型變革的縮影——從以移植和泌尿科藥物為主，向以腫瘤藥物為主的創新企業進行轉變，而且在一些熱門領域占據了先機。從數據來看，安斯泰來的轉型成效不錯：11月初，安斯泰來發布了2024財年前6個月全球財務業績（2024年4月1日至2024年9月30日）：營業收入9356億日元（約合440億元），較上一財年同期同比增長22.0%，核心營業利潤為1831億日元（約合86億元），同比增長36.2%。其中，中國商業區實現收入377億日元（約合17.67億元），為全球業績增長貢獻了力量。“安斯泰來目前在全球各地同時推動我們四個全球首創重磅新藥的商業上市，而我們希望在中國也能盡快實現四個創新藥的順利上市,從而將我們的前沿創新成果，轉化為患者的價值。”日前，安斯泰來全球首席商務官Claus Zieler在接受醫趨勢采訪里提到。2024年是安斯泰來進入中國的第30年，作為較早進入中國市場的外資藥企，安斯泰來一直堅定地加碼中國，并借助多種創新合作模式，加速新藥進入市場的進程。代表性事件包括2019年4月，安斯泰來中國從原先的二級市場，躍升成為與日本、美國并列的全球一級市場，并在緊接著的2021年底完成中國區架構升級，將區域總部設置于北京。2023年底，安斯泰來與本土創新藥公司科望醫藥達成合作，共同開發前沿技術平臺下的創新產品。科望從安斯泰來獲得3700萬美元的首付款和行權費；此外，科望還將獲得安斯泰來支付的額外研發經費以推進項目開發。這樁合作案總額超過17億美元，也是近年來跨國藥企與本土創新合作的代表性案例之一。8月19日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）批準安斯泰來注射用維恩妥尤單抗（Enfortumab Vedotin for Injection)，用于既往接受過含鉑化療和程序性死亡受體-1（PD-1）或程序性死亡配體-1（PD-L1）抑制劑治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（mUC）成人患者，這是全球首個靶向Nectin-4的抗體偶聯藥物（ADC），也是安斯泰來中國近年來在華上市的最重要的新藥之一。這只是一個切面，安斯泰來近年來，在失明與再生療法、靶向蛋白降解、基因調控、免疫腫瘤學領域等幾大領域，不遺余力地挖掘新的明日之星，而且進入了收獲季。過去一年里，安斯泰來捷報頻傳，一系列全球首創的重磅產品相繼問世，這些產品不僅在藥物機制上展現了獨特的創新性，更在疾病領域上實現了重大突破。而正是這樣創新產品的生命力支撐了安斯泰來中國戰略的轉型和升級。“據我所知，一家企業同時在全球范圍內發布四款新藥的盛舉并不常見。這四款新產品涉及到不同疾病領域，其中兩款是針對腫瘤領域的，分別是尿路上皮癌和胃癌。另外兩款藥物中，一款是針對眼科方面疾病的藥物，還有一款是治療女性絕經期血管舒縮癥狀的藥物。這些成就的取得，來自我們不斷強化核心戰略，并堅持不懈的付出努力。”Claus Zieler說。Claus Zieler在談到中國市場與其它市場的不同時指出：“首先，中國是一個非常巨大的市場，作為世界上人口最多的國家之一，老齡化社會程度加深對醫療需求進一步地增加，這也意味著中國對于創新藥物需求大量的增加，擁有巨大的市場潛力。”“其次，對分子的發明和新的創新藥物的專利保護，正在中國得到不斷的加強。近些年我們看到中國在這方面有非常重要的舉措。在近期，我們公司也非常成功地就一項專利獲得了中國最高法院的支持。這對于很多全球企業就進入中國市場進行規劃時，都是一個非常重要的信號和舉措。“第三，中國對于創新非常愿意樂于接受。當我們有新的發明引進到這個國家的時候，我們看到醫療專業人士和公眾普遍對好的創新藥物持開放的態度。”2023年2月，安斯泰來全球官宣重要的人事任命：除了公司的總裁兼CEO、董事會主席外，還任命Claus Zieler為公司新首席商務官（CCO）。此后，安斯泰來逐步克服了專利懸崖所帶來的風險，營業收入、核心營業利潤和研發投入在短暫觸底后逐年上升，并呈現強勁的上揚勢頭。與全球的戰略變局對應的是，近年來中國對于安斯泰來集團的重要性與日俱增，已經成為與美國、日本并列的全球優先市場，故而安斯泰來中國的組織架構在四年時間里進行了兩次升級，并在今年初任命了公司歷史上首位中國本土掌門人。安斯泰來期待以這一系列調整，展現對于中國市場未來發展的堅定信心。安斯泰來中國第一次架構調整發生在2019年4月，安斯泰來全球宣布將過去屬于亞洲及大洋洲市場一部分的中國市場，升級成為了與日本、美國并列的全球一級市場。其后的2021年底，安斯泰來宣布在華布局再次升級。此次戰略升級在原有安斯泰來制藥（中國）有限公司的基礎上，新設立安斯泰來（中國）投資有限公司和北京安斯泰來醫藥有限公司，其中安斯泰來投資作為公司的區域總部，在統籌布局、戰略決策、資源協同等方面扮演關鍵角色，為公司發展提供全方位支持。北京安斯泰來醫藥將作為公司腫瘤及專科治療產品在中國市場的營銷中心，安斯泰來制藥將聚焦在華生產制造。為了加速新藥上市的步伐，安斯泰來在臨床開發實驗早期就努力將中國納入臨床試驗設計中，縮短中國和全球新藥審批時間之間的差距。過去一年來，安斯泰來中國達成了一系列公司歷史上的“首個”：首個全球同步研發、同步遞交上市申請的產品，首個一期新藥臨床試驗申請（IND）批準并完成了中國第一家研究中心啟動與患者入組，首次迎接美國FDA核查并順利通過。同時，安斯泰來有兩個新產品實現了多項全球的國際多中心的臨床試驗的參與，涵蓋了包括尿路上皮癌、胃癌和胰腺癌等多個疾病領域的不同適應癥。尿路上皮癌產品維恩妥尤單抗已于8月在中國獲批。胃癌領域的佐妥昔單抗已經提交上市申請并被國家藥品監督管理局藥品審評中心受理。“全球范圍內，中國胃癌患者人群占比超過了40%，晚期胃癌具有高度異質性，傳統化療對其治療效果不佳。考慮到中國在這個疾病領域存在高度未被滿足的臨床需求，我們在中國做到了這款藥與全球的同步研發和上市申請。”據了解，以佐妥昔單抗（Zolbetuximab）的一項全球多中心臨床試驗為例，其中約30%的入組患者來自中國。縱觀安斯泰來全球目前的主要增長引擎，會發現從戰略伙伴引進或完全買入新藥是其最主要的構成，從品種的角度，尤其是判斷早期品種的眼光，則是近年來安斯泰來成功的關鍵。在安斯泰來全球的主要營收產品矩陣里，包括當家花旦恩扎盧胺，主要貢獻者注射用維恩妥尤單抗、吉瑞替尼等都來自與其他藥企的合作。其中恩扎盧胺由輝瑞和安斯泰來聯合研發，2024年前6個月銷售額同比增長25.1%，達到4517億日元。注射用維恩妥尤單抗是基于Seagen技術推出的全球唯一一款Nectin-4 ADC，2024年前6個月，注射用維恩妥尤單抗為安斯泰來帶來754億日元營收，同比增長130.5%。第二代FLT3抑制劑吉瑞替尼由安斯泰來和日本壽制藥株式會社開發，2024年前6個月，該藥銷售額同比增長32.3%，達到348億日元。也正因此，與科望的合作被賦予了一些期待。2023年底，安斯泰來宣布就科望醫藥的新型雙抗巨噬細胞銜接器平臺及候選藥物ES019和另一項目，雙方達成研究合作和許可協議，將合作開展兩個項目的早期研究。科望醫藥還將授予安斯泰來額外兩款產品的合作開發權益。如果安斯泰來行使權益，科望醫藥將授予安斯泰來進一步研究、開發、生產及商業化相關產品的獨家權益。中國不再僅是作為全球第二大規模醫藥市場出現，同時也作為一個創新的策源地出現在更多的國際合作之中。安斯泰來期望把創新的產品帶到中國市場，從而惠及更多的患者人群；同時，中國創新也通過MNC的途徑帶到全球開發的鏈條中，從而將其創新成果帶向全球。通過研發與合作模式的深度創新，讓安斯泰來超越了依賴進口或自主研發藥物的局限，在共贏的發展目標下，安斯泰來與中國企業展開了多元化戰略合作，更深入地融入了中國醫藥創新生態系統。這些變化既是安斯泰來扎根中國的“豐碩成果”，也意味著“in China for global”新篇章的開啟。
