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美國自2022年通過削減通脹方案（IRA）后，今年已對Medicare PartD銷量最大的10個藥物進行了第一輪價格談判，基于CMS與參與制藥公司之間的談判和達成的協議，該法規將其談判價格稱為最高公平價格 （MFP），這些藥品價格將于2026年1月1日生效。美國如何對談判藥物制定價格？MFP的確定依據是什么？美國藥品價格談判的過程與我國醫保藥品價格談判有什么不同？哪些經驗值得我們在醫保價格談判中參考和借鑒？

美國采取回顧性的藥品價格談判，以已上市銷售金額最大的藥物作為主要的選擇條件。首先，選擇談判藥物的閾值是Medicare年支出費用超過2億美元的藥品，上市至少9～13年；沒有生物類似物或仿制藥的競爭。Medicare支出超過2億美元的藥物共有228個，其中33%可免于價格談判，可以豁免談判的藥物需符合幾個條件：只有一個適應癥的孤兒藥、疫苗、血液制品、小型生物醫藥公司的產品。

MFP根據消費者和生產者兩方面的因素來制定。

患者角度的比較校正因素有：沒有滿足的醫療需要；與其他參照方案的臨床效益比較顯示該療法有先進性；處方量的信息；參考歐洲和加拿大HTA機構評價的結果。

另一方面是藥企對價格的校正因素，包括：藥品的單位成本；研究和開發成本；藥企產品商業化前有無接受聯邦政府的財政資助；藥品的專利/獨占期；藥品的銷售量/銷售收入；處方信息，并收集其他參比藥物低于MFP封頂的凈價狀況；企業平均的生產和配送成本。由此制定出談判的初始價格（initial price），類似于我國的“信封價”。

最后，美國CMS還需要和藥企進行價格談判和博弈。談判完的MFP也不是一成不變的，需要根據CPI消費物價指數動態調整?？傊?，MFP是藥品的封頂價格，市場銷售價格只能低于MFP。

首輪談判時選用以下兩種價格中的低值為每個藥品的MFP封頂價格，即按2022年Medicare Part D支付的凈價或根據FDA批準的時間按非聯邦平均制造商折扣價格。價格談判時先由CMS向藥企提供首次談判的價格。經兩輪談判后公布MFP。

通過藥品價格談判，獲得一個最低的、單一的MFP價格。藥品價格是按每月30天供應量來計算的，而不是按單位（如片劑、膠囊、包裝）計算。CMS一開始提供初始價格（initial offer），包括與參照療法評價臨床效益和不同劑型劑量的權重值，再折算成不同劑型和計量片劑的價格。

談判前，CMS首先要根據FDA審批的適應癥、醫療診斷選擇的藥物；臨床指南推薦的類似作用的藥品、談判藥物首選批準的適應癥做好替代方案。

其次要對基準價格進行選擇和比較。CMS考慮的基準價格有六種，包括2021年的目錄價格（list price）、法定的最高限價（statutory max）、藥物凈價、最高封頂公平價格的上限（取法定折扣率和凈價中的較低者）。還參考4個機構的價格(Big Four price，簡稱BFP)，包括退伍軍人管理局（VA）、財政部、公共衛生服務部和海岸警衛部。此外，還參考CMS 提出的MFP的初始價格和封頂價格。每個藥物談判時均要對這6個價格進行比較。

再則是做好談判藥物證據等級分類。美國將談判藥物分成四個等級。A級為有實質的凈健康效益；B級為有較小的凈健康效益；C級為有可比的凈健康效益；D級為有負向的凈健康效益。以談判藥物西格列汀為例，根據糖尿病全因死亡、糖化血紅蛋白和有無發生重度低血糖副反應，分別收集文獻資料比較了沙格列汀、利格列汀、阿格列汀，卡格列凈、恩格列凈、艾格列凈、艾塞那肽、利西那肽、度那糖肽、利拉魯肽、司美格魯肽11個對照藥物。根據等級評審結果所有列汀類和列凈類均為C級，提示為“可比的凈健康效益”。而對魯肽類的比較則為D級。

談判過程中CMS可與藥企最多舉行三次會議, 聽取藥企的意見，最終簽訂合同書。如未能達成雙方協議，則提出最后一次報價，無論藥企接受或拒絕，即終止談判。

鑒于2022年美國通過IRA后將強制實行藥品價格談判和藥品折扣，藥品降價率至少在35%以上。因此，藥企為緩解未來降價的壓力，可能會提高新藥的上市價格。同時，藥企也會改變藥物生命周期的管理和上市策略，盡可能尋求新藥上市后收入的快速增長，并加快適應癥的擴展。

美國藥品價格談判的改革是在IRA和總統令的法律基礎上開展的，有一個長達8年的中長期計劃。主要是針對沒有過專利期、沒有仿制藥和生物類似物競爭、處于藥品生命周期后期的60個藥物。2024年只對Medicare銷售費用最高的10個藥物開展價格談判，最后獲得40%～80%的降價率，估計對未來美國總藥品費用的影響還是有限的。

美國藥品價格談判對象是Medicare的CMS機構與制藥巨頭。由醫保機構提出藥品的初始報價，藥企如果不同意可以提出抵消價格，通過會議協商，CMS可以再次提出新報價，最終要低于MFP才能達成協議。

此外，IRA的實施，還需重新設計Medicare 方案，包括提供參保者價廉的、高質仿制藥清單；降低慢性病患者的月度藥費；加上年度自付費用2000美元封頂，降低患者的疾病經濟負擔。總之，他山之石，可供不同國家結合自己的國情加以參考。

本文作者系復旦大學公共衛生學院教授