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榮昌生物房健民博士:30+臨床研究正在推進,2025年有望遞交5個上市申請丨JPM大會
發布時間: 2025-01-18     來源: 醫藥觀瀾

北京時間1月17日,榮昌生物聯合創始人、首席執行官(CEO)房健民博士在第43屆摩根大通醫療健康年會(JPM)發表演講。榮昌生物在報告中表示,憑借兩款商業化產品(泰它西普和維迪西妥單抗),30+項正在進行的臨床試驗、6款臨床階段新分子以及30款pre-IND階段的項目等布局,該公司已經打造了堅實的平臺驅動創新能力。

 

2025年,該公司還將迎來一系列重要進展,包括泰它西普有望在中國獲批重癥肌無力(MG)適應癥維迪西妥單抗有望獲批HER2陽性肝轉移乳腺癌適應癥;同時一系列新的上市申請將遞交,包括泰它西普治療IgA腎病(IgAN)和原發性干燥綜合征(pSS)、VEGF/FGF雙靶標融合蛋白藥物RC28治療糖尿病黃斑水腫(DME)、維迪西妥單抗一線治療尿路上皮癌及HER2低表達乳腺癌適應癥。

 

泰它西普(telitacicept,RC18)是榮昌生物研發的一款BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創新藥。根據報告介紹,該產品已經獲批系統性紅斑狼瘡和類風濕關節炎兩項適應癥,重癥肌無力適應癥上市申請已遞交,有望于2025年第二季度獲批。此外該產品還有5+適應癥處在3期臨床階段,8+適應癥臨床研究已啟動或正在計劃中。

 

泰它西普之外,榮昌生物在本次JPM大會上重點展示了其抗腫瘤領域的新藥研發布局。榮昌生物表示將從四個方向推進抗腫瘤管線的研發,包括擴大已獲批藥物更多適應癥潛力、開發新靶點創新藥、探索新的聯合療法組合、發展下一代技術平臺

 

目前,榮昌生物有6款臨床階段癌癥治療藥物,這些產品正在進行近30項臨床研究,適應癥涵蓋尿路上皮癌、宮頸癌、乳腺癌、胃癌、非小細胞肺癌。


維迪西妥單抗(disitamab vedotin,RC48)是榮昌生物研發的靶向HER2的抗體歐聯藥物(ADC),目前已有胃癌、尿路上皮癌兩大適應癥在中國獲批上市。2024年10月,該產品治療HER2陽性存在肝轉移的晚期乳腺癌的上市申請也被NMPA受理并納入優先審評。對于RC48,榮昌生物還正在探索維迪西妥單抗與PD-1抑制劑、化療等聯合方案治療多種實體瘤的潛力,包括尿路上皮癌、胃癌、乳腺癌等。該產品目前至少有15項臨床研究正在全球范圍內推進。

 

除了維迪西妥單抗,榮昌生物展示了多款抗腫瘤在研新藥的詳細信息,包括:

 

RC88,靶向MSLN的ADC在研藥物,以MMAE為有效載荷。該產品已經獲美國FDA授予快速通道資格,治療鉑耐藥復發性卵巢癌(PROC);

RC148,PD-1/VEGF雙抗,該產品有多項聯合治療的臨床研究正在進行中,其中針對非小細胞肺癌進展較快,已經進入2期階段,該2期數據有望支持關鍵臨床研究的開展;

RC108,靶向c-MET的ADC產品,以MMAE為有效載荷,該產品聯合EGFR抑制劑伏美替尼(furmonertinib)治療EGFR+/MET過表達癌癥的一項3期臨床研究正在計劃中;

RC118,靶向CLDN18.2的ADC,以MMAE為有效載荷,該產品聯合PD-1或RC148的2期研究目前正在入組,初步療效良好;

RC248,靶向DR5的ADC,該產品單藥治療DR5+非小細胞肺癌的1期臨床研究正在推進。

 

在聯合療法的探索方面,榮昌生物正在探索ADC+PD-1、ADC+化療、ADC+雙抗等不同的聯合療法組合。此外,榮昌生物還在加強下一代技術平臺的開發和能力建設,包括探索新的有效載荷、二價連接器、特異位點偶聯等、通過新技術增強ADC的安全性和療效等。


2025年上半年,ADC藥物RC278還有望遞交IND,該產品靶向一種新的腫瘤抗原,以Topo1抑制劑為有效載荷。此外,榮昌生物還展示了其開發的用于治療眼科疾病的VEGF/FGF雙靶標融合蛋白藥物RC28-E,該產品有望在2025年下半年在中國申報上市,治療糖尿病黃斑水腫(DME)

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