聚焦關鍵技術領域,信達生物搭建了全面的技術平臺,包括ScFv工程、T細胞連接器(TCE)、VHH雙特異性抗體、Topo1i ADC、雙載荷ADC、抗體肽偶聯物(APC)等創新技術,高效持續產出創新分子。
其中,信達生物結合抗體工程和多套差異化的連接子-毒素(linker-payload)技術,打造了創新型TOPO1i ADC技術平臺以及雙毒素(dual-payload)ADC技術平臺,并高效產出了新一代潛在BIC或FIC的ADC候選藥物。截至目前,信達生物已有8個ADC候選藥物進入臨床研究,且多個ADC分子獲突破性治療品種認定。
持續聚焦在核心高潛疾病領域,信達生物在腫瘤領域已建立“PD-1+精準治療”的豐富產品管線,而新一代的“IO+ADC”策略下,創新療法的突破有望帶來癌癥治療變革。與此同時,信達生物的綜合管線涵蓋自身免疫、心血管及代謝(CVM)、眼科等,新一代創新藥物有望為更廣泛的疾病人群帶來新的治療選擇。
信達生物的新一代管線迎來全球發展新機會。以新一代IO和ADC為代表的創新管線陸續迎來全球開發新機會,未來將有更多創新型ADC、雙(多)抗、下一代自免和CVM管線逐步進入全球開發。
IBI343(CLDN18.2 ADC):已啟動中國及日本的胃癌3期多地區臨床研究入組。胰腺癌MRCT臨床1期在中國人群讀出積極的療效和安全性信號,并已啟動美國部分臨床入組,2025年在PoC驗證數據讀出后有望啟動國際關鍵臨床研究。 IBI363:PD-1/IL-2α雙抗藥物,在數百例IO耐藥肺癌、黑色素瘤、IO不響應的“冷腫瘤”腸癌等核心瘤種讀出了積極的1期臨床數據,展示出作為下一代IO基石藥物的潛力。公司正在持續跟進這些癌種的臨床1b/2期拓展研究,基于PoC數據和監管溝通反饋,有望于2025年在中國率先啟動IO初治晚期黑色素瘤和IO耐藥晚期肺鱗癌的關鍵注冊臨床研究;同時美國臨床2期研究正在進行中,并將進一步拓展在肺癌、腸癌和黑色素瘤的研究隊列。
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