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從“制藥大國”邁向“制藥強國”的歷史征程中，創新藥產業無疑是實現這一戰略目標的關鍵支撐力量。隨著頂層設計不斷加大對藥品研發創新的支持，我國醫藥產業將迎來高質量發展的關鍵階段。

在全鏈條支持創新藥發展的時代背景下，我國創新藥產業已展現出蓬勃的發展態勢。據米內網預測，中國公立醫療機構終端藥品銷售額將以每年1%-2%的復合增長率，增長至2029年的約14000億元。雖然院內市場規模的增速已然放緩，但產品結構上會發生較大變化。其中，創新藥將從2019年的1000億元（約占8%）增長至4500億元（約占32%）。

然而，與美國、日本等國家相比，我國創新藥銷售額所占比例尚小，仍有較大的增長空間。在業內看來，我國創新藥銷售額占比持續提升的發展趨勢不可阻擋，但在現階段，創新藥的商業環境仍有待進一步改善。隨著上市數量的不斷增多，面對新藥研發的高投入、高風險、長周期等特性，創新藥品價值評估的重要性和緊迫性不容忽視。

在上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林看來，作為厚植新質生產力的重要領域，創新藥產業發展潛力巨大，藥企加以深耕并占領高地是應有之義。“但與近乎無限增長的醫療服務需求相比，我國醫保基金總量是有限的，如何將新藥及時納入醫保藥品目錄、以何種價格納入、是否納入等都是難題。國際上在創新藥品價值評估領域已取得諸多進展，其考量要點值得思考與借鑒。” 

目前，國際上有多種常見的創新藥品價值評估方法，包括基于藥物經濟學評價增量成本效果比（ICER）閾值調整、創新藥品價值評估分級、國際參考價、風險分擔協議、創新藥品不確定性管理等。其中，英國、美國、澳大利亞、日本、韓國等國家均主要采用ICER這一評估指標，我國目前同樣以此為主要評判標準。

該方法采用經濟學理論基礎，通過測量和對比擬評估藥品和參照藥品的經濟成本與健康產出，并將醫療成本差值與健康產出差值做一比值，進而得到決策指標ICER。其中，健康產出通常使用質量調整生命年（QALY）作為衡量指標。在實際決策時，決策者會將ICER與一個外部參考值（意愿支付閾值）進行對比，從而判斷評估藥品是否具有經濟性。

金春林指出，各國的ICER閾值不盡相同，但都與本國經濟發展水平密切相關。例如英美日韓四國設定的高值創新藥品ICER閾值，通常為本國人均GDP的1.3-2.9倍不等。我國ICER閾值一般為人均GDP的0.6-0.8倍，最高不超過1.5倍。因此，國內創新藥的定價相對美國而言會低很多，這與后者的生物醫藥產業發達不無干系。

法國則是在療效改善分級的基礎上開展價值評估，同時關注創新藥對醫療服務的改善程度。據金春林介紹，法國的價值評估內容包括根據藥品有效性、安全性、質量可控性、依從性、創新性、社會屬性等指標，進行臨床效益水平（SMR）和臨床效益改善程度（ASMR）評價并形成相應等級。

其中，SMR評級是確定藥品報銷資格和報銷比例的主要依據，ASMR評估則為等級Ⅰ-Ⅲ的藥品談判定價。參考歐盟市場參考價和ASMR級別，法國允許談判后的價格可以高于參照藥品。金春林坦言：“法國其實就是從兩個維度評價創新藥品，一個是使用該藥本身帶來的效果，另一個是與現有療法比較產生的效益。”

德國評價的思路與法國大同小異，其新藥定價和醫保補償同樣基于臨床效益評價的分類等級管理。“德國所有新批準上市的藥品需要與參照物比較附加效益，價值評估維度包括生存時間（死亡率）、并發癥、生活質量等，并分類為重大、顯著、較小、不可測量、無、小于參照藥物等等級，以此實現按照價值支付，優質優價。”金春林總結道。

值得一提的是，日本能夠給予創新價值適宜的溢價。根據有無類似藥物，日本對上市的新藥分別采取類似藥定價法和成本定價法。若有相似藥物，日本則根據藥物的創新程度，如新的作用機制、更高的療效或者安全性、改善目標疾病的治療、有益的藥物配方等，給予5%-120%的溢價范圍。

特別是針對獲得“先驅認定”且在日本優先上市的藥品，日本會直接給予10%-20%的溢價。金春林舉例道，BMS的PD-1抑制劑納武利尤單抗在日本定價便是美國定價的2倍之多。“給予突破性創新高回報、高激勵，也使得日本藥企在免疫療法、ADC等諸多創新領域擁有較強的競爭力。”

此外，國際參考價也是多個國家評估創新藥品價值的重要依據。其中，加拿大以此為基礎，并根據不同治療水平的提高程度，確定創新藥品價格，同時頒布過高價格指南以確定價格上限；韓國則以此制定了無替代藥的創新藥品支付價，若藥品能延長危及生命的罕見病生存期，便取美國、日本、德國、法國、瑞士、英國和意大利等七國調整平均價。

近二十年來，我國醫藥產業經歷了從以仿制藥為主導，到逐步實現跟隨式創新，進而邁向源頭創新的跨越式發展歷程，這是政策和市場需求推動的結果。

站在新的發展階段，制藥企業需要深刻理解監管部門鼓勵的是何種創新，方能更好地適應政策導向，以在激烈的市場競爭中脫穎而出。金春林坦言，從兩個維度看，不同創新藥的價值的確存在差異。“一是看臨床價值，是否滿足臨床需求，解決無藥可用的困境；二是看創新價值，是否開拓全新技術領域，引領更多同類藥品上市和醫保準入。”

與此同時，隨著君實生物的特瑞普利單抗、和黃醫藥的呋喹替尼、百濟神州的澤布替尼、傳奇生物的西達基奧侖賽等一批出海藥品在歐美市場獲得高定價，國產創新藥也亟需撕掉“低價”標簽。金春林認為，國產創新藥取得現有出海成績并不容易，且未來在其他地區獲得高定價會更加困難，因為越南等多個國家均施行比價制度。

當前，通過樹立支持“真創新”的政策導向，運用藥品價值評估、藥物經濟學評價等技術工具，我國醫保部門在有限的基金支撐能力下已盡可能平衡好參保人多元化需求、醫務人員臨床用藥以及醫藥產業發展創新的需要，助力高臨床價值、高創新水平的藥品獲得與之匹配的價格。尤其是以健康價值為核心的創新價值評估分類，更是打破了“50萬/30萬”的剛性。

金春林表示，在目前的醫保談判中，評審專家更加關注“臨床價值、預算影響”兩要素。“即以增量療效為核心，以臨床價值為導向，測算藥品的目標人群范圍、市場份額大小對基金預算的影響。未來，醫保部門可能會更加關注創新藥物是否能夠填補現有治療領域的空白、增加治療方案的連續性、改善治療效果、擴大患者的選擇范圍以及促進市場競爭等。”

實際上，藥品創新性具有不同維度的屬性。在科學價值上，需要關注的是新機制、新靶點以及不可替代的治療地位；在治療價值上，需要聚焦的是臨床療效提升、嚴重不良反應減少、生命質量提高、依從性提高等；在社會價值上，需要重視的是改善疾病負擔，以及帶來中長期社會整體獲益，如產業發展、技術國有化等；在患者需求上，需要關注的是未滿足需求、兒童用藥，罕見病、嚴重危及生命的疾病等。

因此，如何全方位、全周期地衡量一個藥品的價值至關重要。金春林指出，在現有醫保談判的策略上，參照藥的選擇直接影響談判價格。盡管參照藥品原則上應為同治療領域內臨床應用最廣泛的目錄內藥品，但在實際應用中面臨較大挑戰。“一是常規治療是上市多年的傳統藥品，處于不同生命周期；二是標準或常規治療方案有多個；三是彌補臨床空白的突破性療法，但當前同領域沒有可比藥品；四是多適應癥藥品各適應癥下符合原則的參照藥不同等。”

在此背景下，金春林建議制定我國高值創新藥品國際參考價差異化管理辦法，價格水平根據創新程度不同差異化管理。“針對本土自主研發、國內首發上市（無替代藥）的高值創新藥，參考同適應癥藥品國際價格情況或相似藥品國際價格的比價關系。具有重大或者顯著附加臨床收益（取得突破性創新或者療效有大幅度提高）的創新藥價格不得超過參考國同種創新藥的中位價，具有較小附加臨床收益的創新藥價格不得超過參考國同種創新藥的最低價等。”

同時，還可以通過真實世界數據支持，彌補經濟性證據中的不確定性，減少專家評審和測算環節風險。此外，針對目前續約規則僅考慮醫保基金支出這一價值維度，無法全面體現續約藥品價值的局限性，金春林建議當續約藥品新增適應癥時，增加其他價值維度考量（如采用快速綜合價值評分），對價值較高的續約藥品予以一定幅度的降價幅度縮減。

而對于未過專利期的續約藥品，若其治療費用已處于同治療領域內的最低水平且替代對照藥的，金春林建議設立價格穩定期，若真實世界數據表明比對照藥成本效果好且節約醫保基金的，甚至可以適當漲價。“生命是無價的，藥品肯定有價，無價與有價之間如何科學平衡，需要業界共同努力探索。”