制劑是中醫藥領域重要組成部分，它們廣泛應用于疾病治療和健康保健。然而，中藥制劑生產工藝存在著一系列問題，如原藥材質量不合格、成型工藝缺陷和提純分離技術不純熟等，這些問題會直接影響產品的質量和市場競爭力。因此，對于中藥制劑生產工藝的分析和改進，不僅僅是一個技術問題，更是一個涉及產品質量、人民健康和中醫藥產業發展的大問題。本文將從多個角度出發，分析中藥制劑生產工藝中存在的原藥材質量不合格、提純分離技術還不純熟、成型工藝存在缺陷等問題，并提出提高藥材質量、成熟提純分離、優化成型工藝的對策，旨在為中藥制劑生產提高質量和提升市場競爭力作出貢獻。
中藥制劑是指中藥經過加工、配制而制成一定劑型、規格和質量標準的藥品。中藥制劑的生產工藝包括藥材加工、提取、濃縮、配制、制劑加工和包裝等環節。①藥材加工。中藥制劑生產的第一步是對所選藥材進行加工，包括去雜、洗凈、曬干等步驟。②提取。將加工好的藥材經過粉碎、浸泡、浸出等方式提取所需有效成分。提取方法多種多樣，有水提法、醇提法、水醇混合提法、超臨界CO2提取法等。③濃縮。將提取得到的藥液經過蒸餾、濃縮、冷凍干燥等方法，使其減少體積，提高有效成分的含量。④配制。將濃縮好的藥液加入其他藥材或輔料，按一定比例配制成特定的藥物劑型，如顆粒、丸劑、散劑、片劑、糖漿、注射液等。⑤制劑加工。按照不同的藥物劑型，進行壓制、混合、干燥、煎煮、噴霧干燥等步驟，將配制好的藥液或藥粉加工成符合質量標準的中藥制劑。⑥包裝。將制好的中藥制劑進行分裝、包裝、貼標簽、裝箱等步驟，最終形成銷售包裝的中藥制劑。總體來說，中藥制劑生產工藝涉及多個環節，每個環節都需要控制質量、保證安全，確保最終制成的中藥制劑能夠符合藥品的質量標準和規定。保證中藥制劑生產工藝質量，對于保障人民健康和中醫藥產業的發展具有重要意義。首先，中藥制劑作為一種藥物，其安全性和有效性直接影響到患者的健康和生命。只有保證制劑生產工藝質量，才能保證中藥制劑的安全有效。因此，加強對中藥制劑生產工藝的管控和規范，是保障人民健康的重要舉措。其次，中醫藥產業是我國傳統醫藥文化重要組成部分，也是我國經濟社會發展的重要支撐。中藥制劑作為中醫藥產業的重要組成部分，其質量直接影響中醫藥產業競爭力和發展潛力。只有保證中藥制劑生產工藝質量，才能提升產品的市場競爭力和品牌價值，進一步推動中醫藥產業的發展。因此，保證中藥制劑生產工藝的質量具有重要的意義，不僅是為了保障人民健康和安全，也是為了推動中醫藥產業的健康發展。原藥材質量不合格是中藥制劑生產中常見的問題之一，這可能會導致中藥制劑的質量下降、藥效不佳或者產生不良反應，甚至對人體健康造成潛在風險。以下是一些可能導致原藥材質量不合格的原因：其一，來源問題。有些原藥材來自不正規或者非法渠道，或者是通過野生捕捉等方式獲取，導致原藥材品質和純度無法得到保障。其二，儲存問題。一些原藥材在儲存過程中容易受到濕氣、陽光、蟲害等影響，導致其品質下降，甚至污染。其三，采摘時間問題。一些原藥材采摘時間不當，例如采摘過早或者過晚，也可能導致原藥材品質下降。其四，質量標準問題。由于中藥材的生長地點、氣候、土壤、采摘時間等因素的影響，原藥材品質和成分含量可能存在差異，如果沒有嚴格質量標準進行約束和監控，可能導致原藥材質量不合格[1]。其五，檢驗問題。一些生產企業沒有嚴格的原藥材檢驗標準和檢驗流程，或者檢驗人員專業技能不足，也可能導致質量不合格的原藥材被誤認為合格。中藥制劑生產中的提純分離技術需要高度技術水平和經驗，如果技術不成熟，就容易出現操作不當、精度不夠等問題，導致提純不徹底或失去有效成分。同時，提純分離需要使用專業設備和儀器，如果設備不合適或者操作不當，就容易造成提純效果不好或者失去有效成分的問題。提純分離操作需要遵守一定的規范，例如保證操作環境干凈衛生，避免外界污染等，如果操作不規范就容易造成提純效果不佳或者產品質量不穩定問題。中藥制劑生產需要進行嚴格的質量控制，包括原材料質量、工藝控制、成品質量等多個環節，如果質量控制不到位，就會導致提純效果不佳或者成品質量不穩定問題。中藥制劑生產中，提純分離技術需要耗費大量的人力、物力和財力，如果成本過高，就容易導致企業難以承受或者產品價格過高問題。中藥制劑的成型工藝是指將經過處理的藥材粉末通過加入成型劑、攪拌混合、壓片、包衣等工藝步驟制成片劑、膠囊、丸劑等形態的制劑。在這個過程中，成型工藝存在以下缺陷：成型劑是制劑成型過程中的重要組成部分，常見成型劑有淀粉、羧甲基纖維素鈉等。但如果選擇不當，會導致成型后的制劑質量不穩定，易碎或粘連。成型過程中需要控制的參數包括攪拌速度、濕度、壓片壓力等，如果這些參數不合理，也會導致制劑質量不穩定，如片劑容易斷裂或不易溶解等[2]。成型機械設備也會影響制劑的成型質量，如機器失調或不適合當前工藝等，都會導致制劑成型不良。成型后制劑需要包裝，如果包裝材料選擇不當或者包裝工藝不規范，會導致制劑變質或者降低其質量。成型過程中可能會受到空氣、水、環境等因素污染，從而導致制劑質量下降，不符合藥物的安全、有效性要求。解決中藥制劑生產工藝問題的方法包含以下幾種，其主要內容如表1所示。為保證生產正常進行，提高藥材質量，生產企業應該建立起原藥材采購的標準化、規范化管理體系，選擇合格供應商，定期對供應商進行評估和監控，保證原藥材來源安全和品質可靠。企業應該建立嚴格的原藥材檢驗標準和檢驗流程，確保原藥材品質符合質量標準，杜絕質量不合格原藥材進入生產流程。除此之外，生產企業應該建立起完善的原藥材儲存體系，包括儲存場所的環境控制、儲存容器的選擇和維護、儲存周期控制等方面，以保證原藥材品質和安全性。生產企業可建立符合要求的藥材儲存場所，要求通風、干燥、防蟲、防潮、防霉，儲存環境溫度適宜、通風良好，避免藥材受到陽光直射和高溫等不良影響。對于易變質、易受污染的藥材，可采取科學有效防腐措施，如進行蒸汽滅菌、紫外線消毒、真空封裝等。建立健全的藥材儲存管理制度，規范儲存操作流程，明確各項管理責任，做到藥材儲存全程可追溯。對儲存藥材進行定期的檢驗檢測，如外觀、化學成分、微生物污染等，發現問題及時處理和修整，確保藥材的質量和安全性[3]。技術創新同樣重要，采用新的提取、分離、純化技術，優化生產工藝，提高原藥材的利用率和產品質量。例如微波干燥是一種相對較新的干燥技術，已廣泛應用于中藥制劑生產中。相比傳統干燥方法，微波干燥具有干燥速度快、能耗低、干燥效果好等優點，特別適用于對藥材干燥的生產需求。微波干燥能夠將藥材內部水分快速排出，從而提高干燥效率，縮短藥材干燥時間，提高生產效率。需要注意的是，微波干燥仍然存在一些局限性，例如干燥的設備成本較高，對藥材品質要求較高等。因此，在中藥制劑生產中，需要結合具體生產情況，合理選擇干燥方法，以達到更好干燥效果。相關政府部門應該加強對中藥制劑生產企業的監管，建立健全的監管制度和評價體系，對違規企業進行嚴格懲罰和處罰，以維護中藥制劑生產安全。①加強技術培訓。對于中藥制劑生產中的提純分離技術，企業可開展專業技術培訓，提高員工專業技能和操作能力。同時，也可聘請相關領域專家進行技術指導，及時解決操作中的問題和困難。②改進設備技術。提純分離技術需要使用專業設備和儀器，企業可加強設備維護和更新，引進先進設備技術和儀器，提高設備的精度和效率，從而提高提純分離的效果。中藥制劑生產的提純分離技術發展迅速，涌現了許多新技術。如超臨界流體技術。該技術利用超臨界流體的高溶解度和滲透性，在不使用有機溶劑的情況下，實現對中藥成分的分離提取。以及殼聚糖納米粒子技術。該技術利用殼聚糖納米粒子在水溶液中的自組裝能力，制備出高穩定性、高生物相容性的納米粒子，可用于中藥成分的包載和控釋。③制定嚴格操作規范。中藥制劑生產中，需要制定嚴格的操作規范和標準，確保每一個操作環節的精度和規范性。同時，也需要加強操作員的管理和培訓，確保員工遵守規范操作，提高提純分離效果和產品質量穩定性[4]。④加強質量控制。中藥制劑生產中，需要進行嚴格的質量控制，對原材料、中間產品和成品進行質量檢測，及時發現和處理質量問題。同時，還可建立完善的質量管理體系，確保產品的質量穩定性和合規性[5]。⑤優化生產工藝。中藥制劑生產中，需要根據產品的特點和市場需求，優化生產工藝和提純分離方案，從而提高產品的成本效益和市場競爭力。
