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科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新深度融合成為發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的基本路徑，此中關(guān)鍵是強(qiáng)化企業(yè)科創(chuàng)主體地位，充分發(fā)揮領(lǐng)軍企業(yè)龍頭作用，鼓勵(lì)中小企業(yè)和民營(yíng)企業(yè)科技創(chuàng)新，引導(dǎo)企業(yè)與高校、科研機(jī)構(gòu)密切合作，面向產(chǎn)業(yè)需求聯(lián)合協(xié)同攻關(guān)，推動(dòng)政產(chǎn)學(xué)研用的鏈?zhǔn)絼?chuàng)新。

作為技術(shù)創(chuàng)新的策源地、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的推動(dòng)者，醫(yī)藥企業(yè)自藥審改革以來(lái)，創(chuàng)新熱潮迭起，具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的成果不斷涌現(xiàn)。當(dāng)前，全球貿(mào)易不確定性增加，全鏈創(chuàng)新如何通過(guò)技術(shù)研發(fā)、應(yīng)用場(chǎng)景、商業(yè)模式及配套政策等系統(tǒng)舉措助推產(chǎn)業(yè)深度轉(zhuǎn)型升級(jí)，成為業(yè)界熱議的焦點(diǎn)。

 

 

研發(fā)突圍

自研結(jié)合引進(jìn)

醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)：國(guó)家層面鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策加速落地，企業(yè)感受到哪些變化？創(chuàng)新布局有何調(diào)整或考量？

鄒建軍：國(guó)辦發(fā)布的《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點(diǎn)工作任務(wù)》提出加強(qiáng)資金和政策扶持，減輕企業(yè)成本，讓企業(yè)將更多資源投入創(chuàng)新藥研發(fā)。同時(shí)，政策優(yōu)化了審批流程，大大縮短創(chuàng)新藥的上市周期。此外，完善的價(jià)格形成機(jī)制既保障了企業(yè)的收益，又確保患者能夠承受藥品價(jià)格；加強(qiáng)市場(chǎng)推廣提高創(chuàng)新藥的可及性；構(gòu)建研發(fā)合作網(wǎng)絡(luò)，促進(jìn)企業(yè)資源共享；加強(qiáng)監(jiān)管和評(píng)估，確保創(chuàng)新藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)的合規(guī)性。

未來(lái)五年，公司將通過(guò)自研與外部合作的方式，持續(xù)加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新多抗平臺(tái)、全新偶聯(lián)藥物平臺(tái)、創(chuàng)新多肽平臺(tái)、新型小分子技術(shù)平臺(tái)、核酸藥物平臺(tái)等核心工具平臺(tái)的資源投入，以提高在先進(jìn)藥物研發(fā)領(lǐng)域的長(zhǎng)期競(jìng)爭(zhēng)力。

趙偉：國(guó)家政策持續(xù)引導(dǎo)醫(yī)藥創(chuàng)新，推動(dòng)行業(yè)兩大變革：一方面，國(guó)內(nèi)藥企創(chuàng)新熱情高漲，尤其是頭部藥企的研發(fā)投入強(qiáng)度與創(chuàng)新速度顯著提升；另一方面，中國(guó)創(chuàng)新藥進(jìn)入成果轉(zhuǎn)化期，本土研發(fā)不僅獲得了國(guó)內(nèi)臨床認(rèn)可，更通過(guò)國(guó)際化臨床研究為更多地區(qū)所接受。

創(chuàng)新布局方面，中國(guó)生物制藥和正大天晴始終以患者的臨床急需為導(dǎo)向，將全面創(chuàng)新列為四大戰(zhàn)略之一，持續(xù)加大創(chuàng)新研發(fā)投入，每年超80%的研發(fā)資源用于創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)。同時(shí)，公司不斷加大對(duì)全球臨床急需靶點(diǎn)和適應(yīng)癥研發(fā)的投入力度，在腫瘤、肝病、呼吸、外科/鎮(zhèn)痛四大優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域布局全球領(lǐng)先產(chǎn)品，預(yù)計(jì)未來(lái)3~5年內(nèi)會(huì)有新藥獲批上市。此外，內(nèi)部自研與外部引進(jìn)相結(jié)合，充分利用全球資源。

打破數(shù)據(jù)圍墻

醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)：大數(shù)據(jù)、AI等新技術(shù)迭代升級(jí)，政產(chǎn)學(xué)研用圍墻逐漸打破，國(guó)內(nèi)更開(kāi)源的創(chuàng)新還存在哪些關(guān)鍵短板？

鄒建軍：產(chǎn)學(xué)研之間仍存在數(shù)據(jù)壁壘。各類數(shù)據(jù)如醫(yī)療、基因組、藥物研發(fā)等集中在不同機(jī)構(gòu)，數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、格式差異不同，互通互用難度大。個(gè)人健康、基因數(shù)據(jù)敏感，數(shù)據(jù)開(kāi)放、流通風(fēng)險(xiǎn)高，現(xiàn)有法規(guī)對(duì)開(kāi)放數(shù)據(jù)的邊界、免責(zé)條件等界定不明，企業(yè)難以把握數(shù)據(jù)隱私與創(chuàng)新利用之間的平衡點(diǎn)。

同時(shí)，權(quán)威的生物醫(yī)藥數(shù)據(jù)公共平臺(tái)尚未形成規(guī)模。參考NIH相關(guān)的多個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)，科研人員常用的公開(kāi)部分包括基因組、DNA和蛋白質(zhì)、癌癥基因組數(shù)據(jù)集等多方面內(nèi)容，國(guó)內(nèi)則缺乏全國(guó)性、廣泛合作、有權(quán)威背書的生物醫(yī)藥數(shù)據(jù)平臺(tái)，開(kāi)放生態(tài)不成規(guī)模，缺少標(biāo)準(zhǔn)制定和認(rèn)證的主導(dǎo)力量。此外，高端復(fù)合型人才稀缺，尤其是既懂生物醫(yī)藥需求又懂AI/大數(shù)據(jù)的人才。

趙偉：AI技術(shù)在制藥行業(yè)尤其是新藥研發(fā)領(lǐng)域的應(yīng)用還存在挑戰(zhàn)，比如高端算力的制約；核心算法方面還與國(guó)外存在差距，缺少類似AI蛋白質(zhì)預(yù)測(cè)工具AlphaFold的產(chǎn)品；AI相關(guān)的監(jiān)管規(guī)則尚不完善等。

關(guān)鍵痛點(diǎn)在于數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化與開(kāi)放共享不足。AI藥物研發(fā)從分子設(shè)計(jì)到患者管理均依賴高質(zhì)量數(shù)據(jù)庫(kù)，但我國(guó)基因組學(xué)、臨床研究等核心數(shù)據(jù)分散于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所等多元主體，受制于數(shù)據(jù)權(quán)屬、隱私保護(hù)及倫理規(guī)范等壁壘，尚未形成安全高效的數(shù)據(jù)流通機(jī)制。

另外，醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)特有的小樣本、高維度及標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一等特性，進(jìn)一步加劇AI應(yīng)用難度。未來(lái)多部門需協(xié)調(diào)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，AI科技企業(yè)持續(xù)改進(jìn)算法，使其更適應(yīng)醫(yī)藥數(shù)據(jù)的特點(diǎn)。

汪俊：中藥的復(fù)雜成分體系決定其藥效物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)制研究，難以像化學(xué)藥那樣明確單一的活性成分和清晰的作用靶點(diǎn)，給研發(fā)的方向確定、質(zhì)量控制以及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)等環(huán)節(jié)帶來(lái)挑戰(zhàn)。

攻堅(jiān)臨床問(wèn)題

孫利華：企業(yè)是創(chuàng)新的主體，相較于管理部門更應(yīng)把握和了解需求，研發(fā)選題必須緊密結(jié)合并深度解讀臨床未滿足需求。技術(shù)與產(chǎn)業(yè)“融合”的關(guān)鍵在于把握問(wèn)題的本質(zhì)，找到卡點(diǎn)，并從根本上去解決它；并非一味強(qiáng)調(diào)和凸顯尋找新靶點(diǎn)，開(kāi)辟新通道、新模式或新路徑，而是通過(guò)創(chuàng)新所要解決的臨床問(wèn)題。

很多企業(yè)在研發(fā)選題時(shí)缺乏企業(yè)內(nèi)部的“三部門協(xié)同”（研發(fā)、市場(chǎng)、準(zhǔn)入部門），長(zhǎng)期把獲批上市作為研發(fā)的終極目標(biāo)。因此，在臨床試驗(yàn)階段缺乏必要數(shù)據(jù)的獲取，導(dǎo)致后續(xù)醫(yī)保準(zhǔn)入、經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)不全、證據(jù)不足。

當(dāng)下，企業(yè)的重點(diǎn)是將經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)嵌入新藥研發(fā)階段，避免后期決策缺乏證據(jù)支撐。國(guó)家及相關(guān)管理部門重點(diǎn)考慮如何利用技術(shù)工具（如AI）及早構(gòu)建醫(yī)療機(jī)構(gòu)完備、可用性高的真實(shí)世界數(shù)據(jù)庫(kù)。唯有筑牢數(shù)據(jù)根基，才能實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥全鏈條管理和決策的科學(xué)化、精細(xì)化。

汪俊：中藥1類新藥研發(fā)逐漸受到企業(yè)的高度重視和積極投入。以近期獲批上市的新藥小兒牛黃退熱貼膏為例，在研發(fā)創(chuàng)新過(guò)程中，首先聚焦傳統(tǒng)驗(yàn)方的篩選與優(yōu)化，在浩如煙海的傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論中挖掘出具有確切療效的組方，這需要深入研究古代醫(yī)籍、結(jié)合臨床經(jīng)驗(yàn)以及運(yùn)用現(xiàn)代藥物篩選技術(shù)，確保所選驗(yàn)方的科學(xué)性和有效性。

其次是現(xiàn)代透皮技術(shù)的應(yīng)用與創(chuàng)新。為使小兒牛黃退熱貼膏能夠高效地將藥物成分傳遞至體內(nèi)發(fā)揮作用，需投入大量資源研究皮膚的生理結(jié)構(gòu)和藥物透皮吸收機(jī)制，采用先進(jìn)的透皮吸收促進(jìn)劑、控釋技術(shù)等，提高藥物的皮膚滲透性、延長(zhǎng)作用時(shí)間，同時(shí)保證藥物釋放的穩(wěn)定性和均勻性。

政策協(xié)同

導(dǎo)入市場(chǎng)政策

醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)：在創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)的當(dāng)下，新藥上市、醫(yī)商保支付、產(chǎn)品進(jìn)院、市場(chǎng)推廣等環(huán)節(jié)還有哪些比較突出的堵點(diǎn)？全鏈條支持創(chuàng)新尚需哪些亟待跟上的配套政策，以穩(wěn)定投資回報(bào)預(yù)期？

宋瑞霖：從總體趨勢(shì)看，進(jìn)入2025年，特別是國(guó)務(wù)院出臺(tái)《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》）后，各地各部門支持醫(yī)藥創(chuàng)新的觀點(diǎn)更趨一致。特別需要指出的是，北京近期落地文件關(guān)注的問(wèn)題極具現(xiàn)實(shí)意義。

除了產(chǎn)業(yè)政策，生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展還需要更多市場(chǎng)政策。北京提出將國(guó)談藥直接納入醫(yī)院用藥目錄，跨出了很大一步。上海等地此前也堅(jiān)持醫(yī)院大門向創(chuàng)新藥敞開(kāi)，但不夠徹底，如今北京迎頭趕上，會(huì)在全國(guó)起到示范作用。在資源調(diào)配過(guò)程中，市場(chǎng)是決定性因素，這方面政策還需要繼續(xù)延伸和挖掘，《方案》才能真正落地。

孫利華：創(chuàng)新藥面臨的核心問(wèn)題并非“全鏈條創(chuàng)新”覆蓋不全面，而是關(guān)鍵環(huán)節(jié)的政策制定和執(zhí)行不到位。首先，創(chuàng)新藥的高回報(bào)不能也不應(yīng)該僅靠醫(yī)保基金來(lái)支撐，而要由不同購(gòu)買實(shí)力及需求層次的眾多患者或基金、機(jī)構(gòu)來(lái)實(shí)現(xiàn)。目前，唯有醫(yī)保準(zhǔn)入才能進(jìn)醫(yī)院的現(xiàn)狀，阻礙了創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)院的路徑。

因此，最亟待解決的問(wèn)題是如何優(yōu)化醫(yī)院準(zhǔn)入機(jī)制，確保創(chuàng)新藥擁有公平的進(jìn)院機(jī)會(huì)并被醫(yī)生處方和合理使用的資格。創(chuàng)新藥無(wú)論是否獲得醫(yī)保準(zhǔn)入，都能進(jìn)院，讓企業(yè)自主定價(jià)，讓市場(chǎng)調(diào)整價(jià)格。

其次，判斷創(chuàng)新藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)的證據(jù)主要基于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)的后評(píng)價(jià)工作尚未切實(shí)開(kāi)展，因此無(wú)從判定創(chuàng)新藥的臨床實(shí)際效果是否與臨床試驗(yàn)相吻合，可能導(dǎo)致政策支持的創(chuàng)新藥并非“物有所值”。