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以智能革命為標志的第四次工業革命撲面而來。回顧歷史，第一次工業革命以機械化解放了人力，第二次工業革命通過電氣化和自動化推動大規模生產，第三次工業革命則以計算機和信息化為核心，帶來了全球流通效率的躍升和工業成本的顯著下降。而今，第四次工業革命又稱為智能革命，“AI=算法+算力+數據”的路線成為必行之路。

醫藥產業正站在前所未有的變革十字路口。2025年，不僅是技術聚合爆發的關鍵節點，更成為制藥行業“斷、舍、離”的轉型元年。據不完全統計，2025年已經至少有90家海外醫藥企業宣布減員，依賴融資的中小藥企面臨生存壓力，減員成為“斷臂求生”的無奈選擇。MNC也在通過重組、關廠等方式聚焦核心管線，應對專利懸崖和市場競爭。

在行業格局重塑與技術迭代升級的重要時刻，5月13日，第36屆醫藥經濟信息發布會隆重召開。在以“創新前瞻解碼生命——未來生命科學與生物醫藥創新發展”為主題的主會場中，國家藥監局南方醫藥經濟研究所原副所長、《醫藥經濟報》原總編陶劍虹帶來《點亮創新出海的鏈路“燈塔”——分析中國創新藥出海的南方力量》報告，從全球創新版圖的中國坐標定位、新出海征程的破局路徑，到創新前沿的趨勢與賽道機遇，為行業發展提供深度洞察。

在陶劍虹看來，這場變革的核心驅動力，來自技術領域的四大突破：一是AI通用化突破。DeepSeek等企業通過神經符號混合架構，在醫療診斷、新材料研發等領域達到人類專家水平，標志著AI從工具向“認知伙伴”轉變。二是量子計算實用化。IBM、谷歌等企業預計實現1000+邏輯量子比特系統，已在藥物分子模擬中展現商業價值，觸發制藥業革命。三是腦機接口商業化。2025年3月12日國家醫保局印發《神經系統類醫療服務價格項目立項指南(試行)》,專門為腦機接口新技術單獨立項。四是生物鑄造廠普及。生物鑄造廠將推動制藥行業向“按需制造”和“去中心化生產”轉型。技術革命與產業變革共振，正重塑醫藥行業的未來圖景。 

在全球醫藥創新版圖中，中國坐標的影響力正加速崛起。據陶劍虹介紹，近年來，中國藥品市場在世界舞臺的地位持續攀升，不僅市場規模穩步擴大，更在藥物研發、臨床試驗、創新成果轉化等多個維度展現出強勁的增長動能。

從研發管線來看，中國已成為全球創新藥研發的重要引擎。近十年間，中國在研藥物數量的增長速度持續領跑全球。Pharmaprojects數據顯示，中國藥物管線十年復合增長率高達24.2%，較全球高出近17個百分點；其在全球管線中的占比也持續上升，從2015年的不足10%增長至2024年的近30%，彰顯出強大的研發活力。

臨床試驗領域同樣成績斐然。IQVIA數據表明，中國企業啟動的臨床試驗數量在全球占比從2014年的5%上升至2024年的30%，成為全球臨床試驗的關鍵參與者。值得關注的是，2019年以來我國本土藥企開展海外臨床試驗的數量顯著增長，3年內接近翻倍。盡管近兩年受融資環境影響，國內藥企開展的海外臨床試驗數量有所回落。在此背景下，遵循國際規范開展海外試驗，確保臨床試驗的合規性，是贏得國際信任和市場準入的關鍵。

創新成果轉化方面，中國創新藥獲批數量實現飛躍式增長，從2018年的個位數，躍升至如今每年約40款；藥物研發企業集群效應凸顯，2024年總部位于中國的研發企業數量占全球16%，穩居全球第二大藥物研發企業所在地。2025年，恒瑞醫藥、中國生物制藥、石藥集團、百濟神州4家中國藥企成功躋身全球管線規模Top25行列，國際競爭力顯著增強。

國際監管體系對中國藥企的認可度也在不斷提升。2024年，有14款中國創新藥在全球不同地區獲批，其中6款為首次在海外獲批。尤其在歐洲、東南亞、中亞等地區，創新藥獲批數量均取得突破進展。越來越多尚處于臨床研究階段的創新藥通過了歐美監管機構相關加速程序和資格認定機制，標志著中國醫藥創新正加速融入全球標準體系。  

陶劍虹指出，回溯中國藥企出海歷程，已形成從原料藥、仿制藥到創新藥的進階路徑，并衍生出四大核心模式：

一是海正模式。依托原料藥出口傳統優勢，打開原料藥和仿制藥制劑出海開端。

二是BD交易。作為中國藥企當前最常用的出海路徑，License-out模式已成為驅動醫藥產業發展的關鍵引擎。Biotech企業憑借創新管線優勢，通過技術授權實現研發成果的價值變現，而Big Pharma則借助此類交易優化產品線，持續補充創新動能。對藥企而言，BD交易已躍升為業績增長的第二曲線，正驅動企業加速融入全球醫藥創新生態。

三是NewCo模式。即以特定管線或技術平臺為核心資產，通過與海外資本合作成立獨立新公司，專注推進海外研發、臨床試驗及商業化進程。該模式創新性地融合跨境資源整合與風險共擔機制，構建起“中國管線+海外資本+國際化團隊”的混合架構，為中國醫藥企業開辟了一條高效的出海新通道。

四是自主出海。以百濟神州為典型代表，該企業通過在全球多地布局研發中心與生產基地，構建起覆蓋研發、臨床、生產及商業化的完整海外體系，成為中國藥企自主出海的成功范本。然而，這一模式對企業的綜合實力要求極高，從研發方向的早期規劃、臨床試驗的規范開展，到生產體系的搭建與商業化運營，均需長期的資源投入與能力沉淀，因此較難被復制。

在醫藥產業全球化浪潮下，有五大核心出海市場值得關注：東南亞依托龐大人口基數與開放政策，形成“人口紅利+政策支持”的雙輪驅動格局；中東作為資本密集型市場，蘊藏著醫藥產品“高溢價”機遇；歐洲與澳洲以嚴苛的準入標準，成為創新藥驗證實力的“品質高地”；北美憑借成熟的市場體系，為企業帶來技術價值與商業策略的深度博弈空間。

與此同時，中國藥企亦正通過多元化路徑與差異化策略，逐步突破國際市場壁壘。抗體類藥物作為生物藥出海的主力軍，交易數量持續攀升，其中單抗仍是核心品類，抗體藥物偶聯物（ADC）與雙抗/多抗憑借技術優勢嶄露頭角。

2025年第一季度數據顯示，ADC領域以165.27億美元的交易金額獨占鰲頭。這一成績主要得益于啟德醫藥130億美元的重磅戰略合作，該合作基于其FGFR3靶點同類首創ADC，以及iLDC^®和iGDC^®兩大ADC技術平臺達成。此外，雙抗賽道崛起勢頭迅猛，成為新的出海熱點，其中PD-（L）1/VEGF雙抗占據交易主導地位，依沃西單抗、IMM2510、LM-299等產品備受市場關注。

疫苗領域正經歷從傳統技術輸出向創新驅動的轉型。依托近年積累的研發與產能優勢，中國疫苗企業已從單純的技術轉讓、產能合作，進階至創新疫苗的全球市場競爭。多肽藥物則借助License-out與NewCo模式實現快速突圍：甘李藥業通過胰島素生物類似藥授權打開國際市場，先為達生物、翰宇藥業分別以區域授權、聯合申報方式推動GLP-1產品出海；恒瑞醫藥以NewCo模式將3款GLP-1創新藥授權海外子公司，帶動行業掀起NewCo熱潮。

新興賽道同樣展現強勁潛力：小核酸藥物從臨床突破邁向商業化探索，mRNA藥物交易模式日趨多元；細胞與基因治療（CGT）領域，中國研發管線數量躍居全球第二，在干細胞、CAR-T療法等方向加速實現從跟跑到領跑的跨越。這些突破與轉型，共同勾勒出中國藥企在全球醫藥版圖中不斷進階的生動圖景。

當前，中國創新藥出海存在一定不確定性與挑戰。陶劍虹表示，從短期來看，由于國產創新藥主要通過BD合作（License-out）進行對外授權，此類交易本質為知識產權轉讓，并非實物商品出口，因此美國關稅政策難以對其形成直接沖擊，短期內該模式仍可維持。

然而，潛在政策可能帶來不確定性，影響跨國藥企引進中國創新藥的引進決策。從長期視角分析，創新藥出海的核心競爭力始終錨定臨床價值與技術實力。那些獲得FDA突破性療法認定，或通過國際多中心臨床試驗充分驗證療效的產品，將在全球市場競爭中占據更有利地位。為應對挑戰，部分藥企已主動調整戰略，通過海外建廠、與跨國企業共建產能等方式分散生產布局，以確保供應鏈穩定性。 

近年來，全球醫藥創新呈現蓬勃發展態勢，新藥上市數量與研發熱度持續攀升。2024年，全球共上市65種新型活性物質（NAS），超越過去十年的平均水平，其中，胃腸道、內分泌和血液等治療領域的新藥上市數量有所增加。IQVIA數據顯示，腫瘤、免疫、神經疾病和心血管疾病四大疾病領域臨床試驗啟動數占比高達71%，成為研發資源聚焦的核心方向。在這一背景下，陶劍虹分析提到，十大前沿賽道正展現出強勁的創新活力與市場潛力。

一是，減重藥進入爆發期。

減肥藥物研發進入爆發期，2024年肥胖癥臨床試驗數量同比激增77%，近五年增長近5倍。沙利文預測，2030年中國減重藥市場規模將達149億元，全球市場將突破115億美元。口服小分子GLP-1藥物成為競爭焦點，聯合用藥模式以多靶點協同創新，彌補單藥治療局限，加速市場擴容。

二是，抗腫瘤藥新型療法重塑格局。

新型抗腫瘤藥研發占比超三成，細胞和基因療法、ADC藥物及多特異性抗體等技術成為創新主力。2024年，35%的腫瘤臨床試驗圍繞新型療法展開，其中32%針對實體瘤，43%針對血液腫瘤。中國企業在ADC領域領跑全球，截至2024年11月，以701項試驗項目位居世界首位；PD-1/L1藥物迭代加速，雙靶點免疫療法，尤其是PD-(L)1/VEGF雙抗賽道競爭激烈，多款產品已進入臨床階段。

三是，國產痛風新藥打破壟斷。

全球已獲批上市許可的降尿酸藥共11個，藥理作用主要包括黃嘌呤氧化酶抑制劑、URAT1抑制劑和重組尿酸氧化酶。現有藥物均有一定的安全性風險，對肝腎功能和心血管系統有一定影響，新藥研發需求迫切。中國企業憑借研發實力突圍。在13個進入Ⅲ期臨床及以上階段的抗痛風藥中，7款由中國本土企業研發，有望改寫國際市場格局。

四是，多靶帕金森藥探索對因治療。

針對帕金森病的多元靶點研發成為突破方向，前沿技術助力探索疾病根源性治療方案。

五是，核藥商業化提速。

全球治療性核藥加速落地，11款RDC藥物獲批上市，其中9款用于診斷、2款用于治療，集中于前列腺特異性膜抗原(PSMA)和生長抑素受體(SSTR)。中國核藥產業在政策支持下投融資活躍，吸引投融資核藥企業主要集中在長三角和四川省區域。遠大醫藥、東誠藥業、中國同輻三家企業已經IPO，多家初創企業獲得明星機構大額投資。大型企業與初創企業都展現出了迅猛的發展勢頭。遠大醫藥、輻聯醫藥還通過海外并購與授權推動核藥產業國際化布局。

六是，合成生物制藥增長強勁。

合成生物產業保持強勁增長，生物合成制藥為最大細分賽道。2024年全球市場規模達78億美元，復合增速24.4%，占產業比重41.3%；預計2028年產業規模將突破500億美元，制藥領域占比達35%。