近日,CDE 官網顯示,正大天晴 TQB6411 臨床試驗申請獲批準,用于治療晚期惡性腫瘤患者。
來源:CDE 官網
表皮生長因子受體 (EGFR) 和細胞間質上皮轉換因子 (c-Met) 是兩種重要的肺癌驅動基因,都屬于受體酪氨酸激酶,在下游信號轉導方面具有協同作用。聯合靶向 EGFR 和 c-Met 可以同時阻斷 PI3K/AKT/mTOR 與 Ras/Raf/Mek 雙通路,通過抑制代償性激活,增強抗腫瘤效應。
TQB6411 是一種靶向 EGFR、c-Met 的雙抗 ADC 藥物,靜注入血后抗體部分可與腫瘤細胞表面 EGFR、c-Met 結合,進而阻斷 EGFR、c-Met 信號通路激活,連接子經酶切后會釋放小分子藥物,進而引發腫瘤細胞的凋亡。體外研究顯示,TQB6411 具有抗體依賴細胞介導的細胞毒性作用(ADCC),并且小分子藥物能通過旁殺效應殺死相鄰腫瘤細胞。
TQB6411 已完成系統的藥理學、藥代動力學和安全性驗證。臨床前研究顯示,TQB6411 具有明確的抗腫瘤作用機制,對 EGFR、c-Met 不同表達和耐藥的陽性細胞均有抑制腫瘤作用,符合 ADC 藥物的藥代動力學特性,主要毒性反應為靶點的藥理學作用和小分子毒素所致,毒性風險可控。
Insight 數據庫顯示,全球有 24 款 EGFR/c-Met 雙抗 ADC 在研,其中進入臨床階段的有 8 款。科弈藥業的 KY-0301 和 Genmab 的 GEN1286 進展最快,均處于 I/II 期臨床。
正大天晴目前進入臨床階段的 ADC 有 4 款,包括 TQB6411、TQB2101(ROR1 ADC)、TQB2102(HER2 雙抗 ADC)及TQB2103(CLDN18.2 ADC)。其中 TQB2102 進展最快,正在開展乳腺癌適應癥的 III 期臨床。
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