近日,默沙東(MSD)宣布其PD-1抑制劑帕博利珠單抗已獲得中國國家藥品監督管理局批準,和侖伐替尼聯合經動脈化療栓塞(TACE),用于治療不可切除的非轉移性肝細胞癌患者。
此次帕博利珠單抗與侖伐替尼聯合TACE新適應癥的獲批,也是該適應癥的全球首次獲批,是基于國際多中心臨床試驗LEAP-012研究數據,其中入組中國患者占比43.3%。研究結果顯示,相比于使用TACE+雙聯安慰劑的患者,采用TACE+帕博利珠單抗+侖伐替尼方案的患者,無進展生存期為14.6個月,疾病進展和死亡風險降低了34%;24個月總生存率為75%,死亡風險降低了20%。安全性方面,TACE+侖伐替尼+帕博利珠單抗組和TACE+雙聯安慰劑組分別有71%和76%的患者發生3級及以上不良事件,以高血壓、血小板計數降多見,且分別有4例和1例患者因治療相關不良事件死亡。
中國國家癌癥中心發布最新數據顯示,2022年中國肝癌新發病例36.77萬,死亡病例31.65萬,是中國第四大高發和第二大死亡癌種。肝癌患者五年生存率僅為10%左右,患者就診時大約70%為中晚期,已經失去根治性治療手術切除機會。此次新適應癥的獲批,將為中國肝細胞癌的臨床治療帶來新的選擇。
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