Biotech迎來利好。 6月18日,證監會主席吳清在2025陸家嘴論壇上表示,創業板正式啟用第三套標準,支持優質未盈利創新企業上市。將繼續充分發揮科創板示范效應,加力推出進一步深化改革的1+6政策措施,重啟未盈利企業適用科創板第五套標準上市。 這也意味著,Biotech在A股的上市窗口,徹底重啟。 出海新動向。 6 月 17 日,FDA 宣布推出「局長國家優先審批券」(CNPV)計劃,藥品研發人員可憑此券參與FDA一項全新的優先審批計劃,該計劃將FDA的審批時間從申請人最終提交藥品申請后的大約 10-12個月縮短至1-2個月。 在過去的一天里,國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注?讓氨基君帶你一探究竟。
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資本信息
1)創業板正式啟用第三套標準,重啟未盈利企業適用科創板第五套標準上市
6月18日,證監會主席吳清在2025陸家嘴論壇上表示,創業板正式啟用第三套標準,支持優質未盈利創新企業上市。將繼續充分發揮科創板示范效應,加力推出進一步深化改革的1+6政策措施,重啟未盈利企業適用科創板第五套標準上市。
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醫藥動態
1)康諾亞生物CM512注射液獲臨床許可
6月18日,據CDE官網,康諾亞生物CM512注射液獲臨床許可,擬開展治療支氣管擴張的研究。
2)紐瑞特醫療177Lu-NRT6020注射液獲臨床許可
6月18日,據CDE官網,紐瑞特醫療177Lu-NRT6020注射液獲臨床許可,擬開展治療FAP陽性晚期惡性實體瘤的研究。
3)丹擎醫藥DAT-1604片獲臨床許可
6月18日,據CDE官網,丹擎醫藥DAT-1604片獲臨床許可,擬開展治療局部晚期、轉移實體瘤的研究。
4)正大天晴TQH3906膠囊獲臨床許可
6月18日,據CDE官網,正大天晴TQH3906膠囊獲臨床許可,擬開展治療銀屑病關節炎的研究。
5)博安生物CD228 ADC在美國獲臨床許可
6月17日,博安生物宣布,CD228 ADC藥物BA1302 已獲得美國 FDA 批準開展臨床試驗,擬用于治療多種實體瘤。
6)瑞迪奧核藥擬優先審評
6月18日,據CDE官網,瑞迪奧的锝[99mTc]肼基煙酰胺聚乙二醇雙環RGD肽注射液(99mTc-3PRGD2)和注射用甲苯磺酸鈉煙酰胺腙聚乙二醇雙環RGD肽擬納入優先審評。
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海外藥聞
1)FDA推出全新優先審評計劃
6 月 17 日,FDA 宣布推出「局長國家優先審批券」(CNPV)計劃,藥品研發人員可憑此券參與FDA一項全新的優先審批計劃,該計劃將FDA的審批時間從申請人最終提交藥品申請后的大約 10-12 個月縮短至 1-2 個月。
2)禮來收購體內基因編輯公司
6月17日,禮來宣布,以13億美元的價格收購體內基因編輯公司 Verve Therapeutics。Verve正在開發一系列基因編輯藥物,旨在通過一生只需一次的療法解決動脈粥樣硬化性心血管疾病 (ASCVD) 的驅動因素。
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