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根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網以及公開資料梳理，本周（6月16日~6月21日），有19款1類創新藥首次在中國獲得臨床試驗默示許可（IND）。這些產品涵蓋了小分子、抗體偶聯藥物（ADC）、抗體、CAR-T療法、放射性配體療法等類型。

神州細胞：SCTB39-1注射液

作用機制：多靶點免疫治療三特異性抗體

適應癥：晚期惡性實體瘤

根據神州細胞公告介紹，SCTB39-1為該公司自主研發的多靶點免疫治療三特異性抗體注射液。本次獲批的是單藥治療晚期惡性實體瘤患者的臨床試驗。

紐瑞特醫療：68Ga-NRT6020注射液、177Lu-NRT6020注射液

作用機制：放射性配體療法

適應癥：惡性實體瘤

紐瑞特醫療申報的177Lu-NRT6020注射液、68Ga-NRT6020注射液、獲批臨床，分別擬用于FAP陽性晚期惡性實體瘤，以及用于篩選適合接受177Lu-NRT6020注射液治療的晚期惡性實體瘤患者。根據紐瑞特醫療公開資料，這是該公司研發的兩款“診療一體化”的放射性配體療法，其能夠特異性地與FAP（成纖維細胞激活蛋白）結合，診斷和治療FAP陽性表達的晚期實體瘤。

禮來：注射用LY4101174

作用機制：Nectin-4靶向ADC療法

適應癥：尿路上皮癌或其他實體瘤

禮來公司（Eli Lilly and Company）申報的1類新藥注射用LY4101174獲批臨床，擬單藥用于治療晚期或轉移性尿路上皮癌或其他實體瘤。公開資料顯示，LY4101174 (ETx-22)為一款Nectin-4靶向ADC療法，包含人源化IgG1 fc沉默單克隆抗體，通過馬來酰亞胺- β -葡萄糖醛酸多肌氨酸連接物與拓撲異構酶I抑制劑exatecan連接。

Arcus Biosciences：casdatifan片

作用機制：HIF-2α小分子抑制劑

適應癥：晚期腎透明細胞癌

公開資料顯示，casdatifan（AB521）是一款在研HIF-2α小分子抑制劑。它通過選擇性抑制HIF-2α，旨在阻斷多種與腫瘤增殖、生存、耐藥和血管生成相關的通路，從而導致癌細胞死亡。HIF-2α是一種參與多器官和腫瘤氧感應的促腫瘤轉錄因子，目前已經成為抗癌療法開發的重要靶點。

丹擎醫藥：DAT-1604片

作用機制：POLQ抑制劑

適應癥：局部晚期、轉移實體瘤

根據丹擎醫藥新聞稿介紹，DAT-1604是該公司自主研發的DNA聚合酶theta（POLQ）抑制劑。在臨床前研究中，該產品展示出可增強現有DNA損傷療法效果的積極信號，可與多種DNA損傷療法（例如PARP抑制劑、核素治療、放化療以及ADC等）聯用，起到抗腫瘤協同作用。POLQ通過微同源介導的末端連接（MMEJ）參與DNA雙鏈斷裂修復和HRD基因有“合成致死”關系。抑制POLQ可增強DNA損傷療法的細胞毒性，并增加基因組的不穩定性，促進腫瘤新抗原的釋放，增強免疫應答。

健康元藥業：JKN2301干混懸劑

作用機制：核酸內切酶抑制劑

適應癥：2至12周歲以下單純性甲型和乙型流感兒童患者

根據健康元公告介紹，JKN2301干混懸劑是以化合物瑪帕西沙韋開發的創新藥，適用于 2 至 12 周歲以下單純性甲型和乙型流感兒童患者。JKN2301干混懸劑是針對兒童群體開發，可根據兒童體重靈活調整劑量，提高兒童用藥依從性，適應兒童用藥需求。瑪帕西沙韋是一種新型帽依賴性核酸內切酶抑制劑，可抑制病毒RNA合成，在源頭阻斷病毒復制。瑪帕西沙韋已經于2024年8月在中國申報上市。

華道生物：HD006細胞

作用機制：靶向GUCY2C的CAR-T療法

適應癥：GUCY2C表達陽性的晚期實體腫瘤

華道生物研發的HD006 CAR-T細胞注射液獲批臨床，擬開發治療GUCY2C表達陽性的晚期實體腫瘤。根據華道生物新聞稿介紹，該產品通過基因修飾患者自體T細胞，使得T細胞表達能夠識別GUCY2C的CAR結構，能夠特異性地識別并攻擊GUCY2C表達陽性的腫瘤細胞，發揮抗腫瘤作用。