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國內新聞
19款1類新藥首次在中國獲批臨床!來自禮來、恒瑞醫藥等公司
發布時間: 2025-06-24     來源: 醫藥觀瀾

根據中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網以及公開資料梳理,本周(6月16日~6月21日),有19款1類創新藥首次在中國獲得臨床試驗默示許可(IND)。這些產品涵蓋了小分子、抗體偶聯藥物(ADC)、抗體、CAR-T療法、放射性配體療法等類型。


神州細胞:SCTB39-1注射液

作用機制:多靶點免疫治療三特異性抗體

適應癥:晚期惡性實體瘤


根據神州細胞公告介紹,SCTB39-1為該公司自主研發的多靶點免疫治療三特異性抗體注射液。本次獲批的是單藥治療晚期惡性實體瘤患者的臨床試驗。


紐瑞特醫療:68Ga-NRT6020注射液、177Lu-NRT6020注射液

作用機制:放射性配體療法

適應癥:惡性實體瘤


紐瑞特醫療申報的177Lu-NRT6020注射液、68Ga-NRT6020注射液、獲批臨床,分別擬用于FAP陽性晚期惡性實體瘤,以及用于篩選適合接受177Lu-NRT6020注射液治療的晚期惡性實體瘤患者。根據紐瑞特醫療公開資料,這是該公司研發的兩款“診療一體化”的放射性配體療法,其能夠特異性地與FAP(成纖維細胞激活蛋白)結合,診斷和治療FAP陽性表達的晚期實體瘤


禮來:注射用LY4101174

作用機制:Nectin-4靶向ADC療法

適應癥:尿路上皮癌或其他實體瘤


禮來公司(Eli Lilly and Company)申報的1類新藥注射用LY4101174獲批臨床,擬單藥用于治療晚期或轉移性尿路上皮癌或其他實體瘤。公開資料顯示,LY4101174 (ETx-22)為一款Nectin-4靶向ADC療法,包含人源化IgG1 fc沉默單克隆抗體,通過馬來酰亞胺- β -葡萄糖醛酸多肌氨酸連接物與拓撲異構酶I抑制劑exatecan連接。


Arcus Biosciences:casdatifan片

作用機制:HIF-2α小分子抑制劑

適應癥:晚期腎透明細胞癌


公開資料顯示,casdatifan(AB521)是一款在研HIF-2α小分子抑制劑。它通過選擇性抑制HIF-2α,旨在阻斷多種與腫瘤增殖、生存、耐藥和血管生成相關的通路,從而導致癌細胞死亡。HIF-2α是一種參與多器官和腫瘤氧感應的促腫瘤轉錄因子,目前已經成為抗癌療法開發的重要靶點。


丹擎醫藥:DAT-1604片

作用機制:POLQ抑制劑

適應癥:局部晚期、轉移實體瘤


根據丹擎醫藥新聞稿介紹,DAT-1604是該公司自主研發的DNA聚合酶theta(POLQ)抑制劑。在臨床前研究中,該產品展示出可增強現有DNA損傷療法效果的積極信號,可與多種DNA損傷療法(例如PARP抑制劑、核素治療、放化療以及ADC等)聯用,起到抗腫瘤協同作用。POLQ通過微同源介導的末端連接(MMEJ)參與DNA雙鏈斷裂修復和HRD基因有“合成致死”關系。抑制POLQ可增強DNA損傷療法的細胞毒性,并增加基因組的不穩定性,促進腫瘤新抗原的釋放,增強免疫應答。


健康元藥業:JKN2301干混懸劑

作用機制:核酸內切酶抑制劑

適應癥:2至12周歲以下單純性甲型和乙型流感兒童患者


根據健康元公告介紹,JKN2301干混懸劑是以化合物瑪帕西沙韋開發的創新藥,適用于 2 至 12 周歲以下單純性甲型和乙型流感兒童患者。JKN2301干混懸劑是針對兒童群體開發,可根據兒童體重靈活調整劑量,提高兒童用藥依從性,適應兒童用藥需求瑪帕西沙韋是一種新型帽依賴性核酸內切酶抑制劑,可抑制病毒RNA合成,在源頭阻斷病毒復制。瑪帕西沙韋已經于2024年8月在中國申報上市。


華道生物:HD006細胞

作用機制:靶向GUCY2C的CAR-T療法

適應癥:GUCY2C表達陽性的晚期實體腫瘤


華道生物研發的HD006 CAR-T細胞注射液獲批臨床,擬開發治療GUCY2C表達陽性的晚期實體腫瘤。根據華道生物新聞稿介紹,該產品通過基因修飾患者自體T細胞,使得T細胞表達能夠識別GUCY2C的CAR結構,能夠特異性地識別并攻擊GUCY2C表達陽性的腫瘤細胞,發揮抗腫瘤作用。

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