根據中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網以及公開資料梳理,本周(6月16日~6月21日),有19款1類創新藥首次在中國獲得臨床試驗默示許可(IND)。這些產品涵蓋了小分子、抗體偶聯藥物(ADC)、抗體、CAR-T療法、放射性配體療法等類型。
神州細胞:SCTB39-1注射液
作用機制:多靶點免疫治療三特異性抗體
適應癥:晚期惡性實體瘤
根據神州細胞公告介紹,SCTB39-1為該公司自主研發的多靶點免疫治療三特異性抗體注射液。本次獲批的是單藥治療晚期惡性實體瘤患者的臨床試驗。
紐瑞特醫療:68Ga-NRT6020注射液、177Lu-NRT6020注射液
作用機制:放射性配體療法
適應癥:惡性實體瘤
紐瑞特醫療申報的177Lu-NRT6020注射液、68Ga-NRT6020注射液、獲批臨床,分別擬用于FAP陽性晚期惡性實體瘤,以及用于篩選適合接受177Lu-NRT6020注射液治療的晚期惡性實體瘤患者。根據紐瑞特醫療公開資料,這是該公司研發的兩款“診療一體化”的放射性配體療法,其能夠特異性地與FAP(成纖維細胞激活蛋白)結合,診斷和治療FAP陽性表達的晚期實體瘤。
禮來:注射用LY4101174
作用機制:Nectin-4靶向ADC療法
適應癥:尿路上皮癌或其他實體瘤
禮來公司(Eli Lilly and Company)申報的1類新藥注射用LY4101174獲批臨床,擬單藥用于治療晚期或轉移性尿路上皮癌或其他實體瘤。公開資料顯示,LY4101174 (ETx-22)為一款Nectin-4靶向ADC療法,包含人源化IgG1 fc沉默單克隆抗體,通過馬來酰亞胺- β -葡萄糖醛酸多肌氨酸連接物與拓撲異構酶I抑制劑exatecan連接。
Arcus Biosciences:casdatifan片
作用機制:HIF-2α小分子抑制劑
適應癥:晚期腎透明細胞癌
公開資料顯示,casdatifan(AB521)是一款在研HIF-2α小分子抑制劑。它通過選擇性抑制HIF-2α,旨在阻斷多種與腫瘤增殖、生存、耐藥和血管生成相關的通路,從而導致癌細胞死亡。HIF-2α是一種參與多器官和腫瘤氧感應的促腫瘤轉錄因子,目前已經成為抗癌療法開發的重要靶點。
丹擎醫藥:DAT-1604片
作用機制:POLQ抑制劑
適應癥:局部晚期、轉移實體瘤
根據丹擎醫藥新聞稿介紹,DAT-1604是該公司自主研發的DNA聚合酶theta(POLQ)抑制劑。在臨床前研究中,該產品展示出可增強現有DNA損傷療法效果的積極信號,可與多種DNA損傷療法(例如PARP抑制劑、核素治療、放化療以及ADC等)聯用,起到抗腫瘤協同作用。POLQ通過微同源介導的末端連接(MMEJ)參與DNA雙鏈斷裂修復和HRD基因有“合成致死”關系。抑制POLQ可增強DNA損傷療法的細胞毒性,并增加基因組的不穩定性,促進腫瘤新抗原的釋放,增強免疫應答。
健康元藥業:JKN2301干混懸劑
作用機制:核酸內切酶抑制劑
適應癥:2至12周歲以下單純性甲型和乙型流感兒童患者
根據健康元公告介紹,JKN2301干混懸劑是以化合物瑪帕西沙韋開發的創新藥,適用于 2 至 12 周歲以下單純性甲型和乙型流感兒童患者。JKN2301干混懸劑是針對兒童群體開發,可根據兒童體重靈活調整劑量,提高兒童用藥依從性,適應兒童用藥需求。瑪帕西沙韋是一種新型帽依賴性核酸內切酶抑制劑,可抑制病毒RNA合成,在源頭阻斷病毒復制。瑪帕西沙韋已經于2024年8月在中國申報上市。
華道生物:HD006細胞
作用機制:靶向GUCY2C的CAR-T療法
適應癥:GUCY2C表達陽性的晚期實體腫瘤
華道生物研發的HD006 CAR-T細胞注射液獲批臨床,擬開發治療GUCY2C表達陽性的晚期實體腫瘤。根據華道生物新聞稿介紹,該產品通過基因修飾患者自體T細胞,使得T細胞表達能夠識別GUCY2C的CAR結構,能夠特異性地識別并攻擊GUCY2C表達陽性的腫瘤細胞,發揮抗腫瘤作用。
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