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精彩內容

來源：CDE官網

SHR-4506注射液為恒瑞醫藥子公司蘇州盛迪亞生物醫藥自主研發的1類創新治療用生物制品，擬用于治療惡性腫瘤；HRS-8829注射用濃溶液為恒瑞醫藥子公司北京盛迪醫藥自主研發的1類化藥新藥，擬用于治療急性缺血性卒中。兩款新藥的臨床申請均于今年4月獲得CDE承辦受理，并于近日首次獲批臨床。

在中國三大終端六大市場（統計范圍詳見本文末），抗腫瘤和免疫調節劑（化+生）、心腦血管系統藥物（化+生）2024年銷售規模分別超過2300億元和1300億元，2025年一季度各有超630億元和320億元的銷售額進賬。

近年來，恒瑞醫藥持續加大創新力度，保持高強度的研發投入，目前創新藥研發已形成了上市一批、臨床一批、開發一批的良性循環。

米內網數據顯示，今年以來，公司已有至少32款1類新藥獲批臨床，其中16款為首次獲批，包括HRS-6719片（甲硫腺苷磷酸化酶缺失的實體瘤）、HRS-6213注射液（正電子發射斷層顯像）、RGL-2201注射液（新生血管性年齡相關性黃斑變性）、HRS-9813膠囊（特發性肺纖維化）、注射用HRS-9190（維持術中骨骼肌松弛）、注射用HRS-4029（急性缺血性卒中）等，涵蓋抗腫瘤和免疫調節劑、雜類、感覺系統藥物、呼吸系統用藥、肌肉-骨骼系統、心腦血管系統藥物等治療大類。

今年以來恒瑞醫藥獲批臨床的1類新藥情況

注：標紅為今年首次獲批臨床新藥

32個獲批臨床的1類新藥中，注射劑為主力軍，占24個席位；從藥品類型上看，化學藥與生物藥占比近半，分別有15個和17個產品在列；9款新藥研發進度靠前，其中注射用瑞康曲妥珠單抗、蘋果酸法米替尼膠囊已獲批上市，SHR2554片、瑞拉芙普-α注射液已報產在審，注射用SHR-A2102、注射用SHR-A1904、HRS9531注射液、注射用SHR-A2009、SHR-1819注射液已步入Ⅲ期臨床。