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近日,CDE官網顯示,恒瑞醫藥的1類新藥SHR-4506注射液、HRS-8829注射用濃溶液均首次獲得臨床試驗默示許可,分別擬用于惡性腫瘤和治療急性缺血性卒中。今年以來,恒瑞醫藥已有32款1類新藥獲批臨床,其中16款為首次獲批臨床。
來源:CDE官網
SHR-4506注射液為恒瑞醫藥子公司蘇州盛迪亞生物醫藥自主研發的1類創新治療用生物制品,擬用于治療惡性腫瘤;HRS-8829注射用濃溶液為恒瑞醫藥子公司北京盛迪醫藥自主研發的1類化藥新藥,擬用于治療急性缺血性卒中。兩款新藥的臨床申請均于今年4月獲得CDE承辦受理,并于近日首次獲批臨床。
在中國三大終端六大市場(統計范圍詳見本文末),抗腫瘤和免疫調節劑(化+生)、心腦血管系統藥物(化+生)2024年銷售規模分別超過2300億元和1300億元,2025年一季度各有超630億元和320億元的銷售額進賬。
近年來,恒瑞醫藥持續加大創新力度,保持高強度的研發投入,目前創新藥研發已形成了上市一批、臨床一批、開發一批的良性循環。
米內網數據顯示,今年以來,公司已有至少32款1類新藥獲批臨床,其中16款為首次獲批,包括HRS-6719片(甲硫腺苷磷酸化酶缺失的實體瘤)、HRS-6213注射液(正電子發射斷層顯像)、RGL-2201注射液(新生血管性年齡相關性黃斑變性)、HRS-9813膠囊(特發性肺纖維化)、注射用HRS-9190(維持術中骨骼肌松弛)、注射用HRS-4029(急性缺血性卒中)等,涵蓋抗腫瘤和免疫調節劑、雜類、感覺系統藥物、呼吸系統用藥、肌肉-骨骼系統、心腦血管系統藥物等治療大類。
今年以來恒瑞醫藥獲批臨床的1類新藥情況
注:標紅為今年首次獲批臨床新藥
32個獲批臨床的1類新藥中,注射劑為主力軍,占24個席位;從藥品類型上看,化學藥與生物藥占比近半,分別有15個和17個產品在列;9款新藥研發進度靠前,其中注射用瑞康曲妥珠單抗、蘋果酸法米替尼膠囊已獲批上市,SHR2554片、瑞拉芙普-α注射液已報產在審,注射用SHR-A2102、注射用SHR-A1904、HRS9531注射液、注射用SHR-A2009、SHR-1819注射液已步入Ⅲ期臨床。
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