6月24日,百奧泰宣布 BAT5906(一款重組人源化單克隆抗體創新藥物)針對新生血管性年齡相關性黃斑變性(w-AMD)的關鍵注冊 III 期臨床研究成功達到預設的主要研究終點。百奧泰將著手準備 BAT5906 的上市申請。
這是一項隨機、雙盲、平行對照的 III 期臨床試驗,旨在評價 BAT5906 用于 w-AMD 的臨床療效(CTR20221092)。該研究由國內眼科領域的著名專家、北京協和醫院陳有信教授、溫州醫科大學附屬眼視光醫院劉曉玲教授共同牽頭擔任主要研究者。
試驗數據顯示:
黃斑中心凹視網膜厚度(CRT)自基線至第52周的變化值,BAT5906 組顯著優于雷珠單抗對照組,即 BAT5906 抑制視網膜新生血管滲漏或降低炎癥活躍程度明顯優于雷珠單抗; BCVA 自基線至第 52 周提高>15 個字母的受試者比例,BAT5906 組也顯著優于雷珠單抗對照組,即 BAT5906 治療后患者療效非常明顯的比例顯著高于雷珠單抗。
年齡相關性黃斑變性(AMD)是全球范圍內導致嚴重及不可逆性視力損傷的主要原因之一??寡軆绕どL因子(VEGF)藥物通過玻璃體腔注射給藥,能夠改善新生血管性 AMD 患者的視功能及恢復黃斑區解剖結構,已成為 AMD 尤其是累及中心凹或中心凹旁新生血管的一線治療方法。
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