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近日，一份《第十一批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)擬采購(gòu)藥品清單》在業(yè)內(nèi)流傳，揭開(kāi)了新一輪國(guó)家藥品集采的序幕。經(jīng)國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室初步遴選并征求臨床、藥學(xué)專家意見(jiàn)后，這份包含75個(gè)品種的清單進(jìn)入意見(jiàn)征求階段，標(biāo)志著第十一批國(guó)家藥品集采（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)采”）正式進(jìn)入倒計(jì)時(shí)。

01
清單浮現(xiàn)：
75個(gè)品種競(jìng)爭(zhēng)白熱化

根據(jù)網(wǎng)傳文件，第十一批國(guó)采清單涵蓋的75個(gè)品種廣泛覆蓋抗感染、心腦血管、代謝疾病、抗腫瘤、呼吸系統(tǒng)等13個(gè)治療大類。從劑型分布看，注射劑達(dá)33個(gè)，口服常釋劑型32個(gè)，二者合計(jì)占比超過(guò)86%。值得注意的是，名單中的洛索洛芬貼劑若最終保留，將成為國(guó)采首次納入的化藥貼膏劑品種，標(biāo)志著集采劑型范圍的突破。

這份清單尚非最終定稿。14個(gè)擬采購(gòu)品種需國(guó)家衛(wèi)健委藥政司重點(diǎn)研判，存在被剔除的可能性。研判品種分為兩類：

一是仿制藥適應(yīng)癥少于原研藥的5個(gè)品種：包括達(dá)格列凈片、艾曲泊帕乙醇胺片等。以達(dá)格列凈為例，其仿制藥僅有糖尿病適應(yīng)癥，而原研藥還擁有心衰和慢性腎臟病適應(yīng)癥，臨床使用范圍差異顯著。

二是臨床使用風(fēng)險(xiǎn)較高的9個(gè)品種：如萬(wàn)古霉素注射劑（特殊使用級(jí)抗菌藥）、甲氨蝶呤注射劑（存在鞘內(nèi)注射風(fēng)險(xiǎn)）以及輔助生殖用藥曲普瑞林注射劑等。后者因輔助生殖成功率不足40%且方案容錯(cuò)率低，專家擔(dān)憂納入集采可能引發(fā)使用風(fēng)險(xiǎn)與輿情壓力。

專利問(wèn)題構(gòu)成另一重變數(shù)。清單中三個(gè)專利未到期品種面臨出局風(fēng)險(xiǎn)：沙庫(kù)巴曲纈沙坦口服劑（專利至2026年11月）、伏諾拉生口服劑（至2026年8月）及吲哚布芬口服劑（至2040年）。尤其是吲哚布芬，中美華東的專利主張已迫使浙江美迪深等三家企業(yè)撤網(wǎng)，進(jìn)一步凸顯專利壁壘對(duì)集采品種篩選的制約。

本次集采延續(xù)了“≥7家”的競(jìng)爭(zhēng)門檻，但實(shí)際競(jìng)爭(zhēng)烈度遠(yuǎn)超底線。頭孢唑肟注射劑、二羥丙茶堿注射劑、法莫替丁注射劑三大品種過(guò)評(píng)企業(yè)均超30家，成為競(jìng)爭(zhēng)最激烈的戰(zhàn)場(chǎng)。

這種超飽和競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)與業(yè)內(nèi)統(tǒng)計(jì)相呼應(yīng)。截至6月20日，140余個(gè)未納國(guó)采的品種已滿足7家及以上競(jìng)爭(zhēng)格局，2024年銷售規(guī)模合計(jì)超840億元，其中33個(gè)品種競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)數(shù)達(dá)15家以上。

企業(yè)布局方面，科倫藥業(yè)、倍特藥業(yè)、齊魯制藥均覆蓋超20個(gè)品種，穩(wěn)居清單覆蓋度榜首。若正式名單無(wú)大幅調(diào)整，這三家企業(yè)將繼續(xù)扮演國(guó)采“主力軍”角色。

值得注意的是，鹽酸溴己新注射液作為第七批國(guó)采因串標(biāo)被廢標(biāo)的品種，此番重新納入第十一批清單。截至3月31日，該品種15家過(guò)評(píng)企業(yè)中，除6家仍在禁標(biāo)期外，9家可參與競(jìng)標(biāo)，仁合益康等三家企業(yè)已過(guò)處罰期，重獲競(jìng)標(biāo)資格。

02
規(guī)則優(yōu)化：
告別唯低價(jià)，強(qiáng)化理性競(jìng)爭(zhēng)

二羥丙茶堿注射劑的競(jìng)爭(zhēng)格局，成為觀察集采影響的最佳樣本。這款用于治療支氣管哮喘、慢性肺氣腫的藥物，原研廠家日本衛(wèi)材并未在國(guó)內(nèi)上市，市場(chǎng)完全由國(guó)產(chǎn)仿制藥占據(jù)。

2022年，二羥丙茶堿在全國(guó)等級(jí)醫(yī)院的銷售規(guī)模約10億元，到2023年1-9月已猛增至12億元，同比增長(zhǎng)57%。從全終端數(shù)據(jù)看，2023年銷售額超2.5億元，同比增長(zhǎng)高達(dá)107.2%；2024年前兩個(gè)季度已達(dá)1.1億元。

市場(chǎng)快速增長(zhǎng)的背后是55家企業(yè)已過(guò)評(píng)，另有36家企業(yè)在審評(píng)中。領(lǐng)軍企業(yè)遂成藥業(yè)市場(chǎng)份額為19.65%，但這一優(yōu)勢(shì)在集采面前岌岌可危。

地方集采已經(jīng)預(yù)示了國(guó)家集采的殘酷景象。在河南十九省聯(lián)盟集采中，十家中選企業(yè)的價(jià)格全部低于1元，最低僅0.78元/支。在兵團(tuán)執(zhí)行的集采中，氨茶堿注射液（同類藥物）從36元/支降至1.27元/支，降幅達(dá)96%。

法莫替丁注射劑同樣慘烈。在鄭州集采中，凍干粉注射劑中標(biāo)價(jià)1.98元，降幅93.56%；在兵團(tuán)集采中，從87.5元/支降至1.37元/支，降幅98.43%。

而即將到來(lái)的第十一批國(guó)采或迎規(guī)則的重大調(diào)整。國(guó)家醫(yī)保局副局長(zhǎng)施子海近期在上海調(diào)研時(shí)強(qiáng)調(diào)，新批次集采將從“品種選擇、報(bào)量方式、投標(biāo)資質(zhì)、中選規(guī)則、落地實(shí)施”等多維度優(yōu)化措施。這一導(dǎo)向在5月流傳的《進(jìn)一步優(yōu)化藥品集采政策的方案（征求意見(jiàn)稿）》第二稿中得到細(xì)化，六大項(xiàng)24小項(xiàng)優(yōu)化預(yù)計(jì)在第十一批落地。

首先，報(bào)價(jià)機(jī)制迎來(lái)關(guān)鍵改革。一方面，取消1.8倍價(jià)差熔斷，改為“價(jià)差不超過(guò)一定幅度+報(bào)價(jià)糾偏機(jī)制”的動(dòng)態(tài)調(diào)節(jié)模式，避免企業(yè)非理性低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)。另一方面，廢除“0.1元”“1元”的明確低價(jià)保護(hù)線，代之以“低于一定水平”的彈性表述，引導(dǎo)藥企基于成本與質(zhì)量理性定價(jià)。

其次，報(bào)量與分量規(guī)則同步調(diào)整。一方面，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量不再?gòu)?qiáng)制綁定品牌，可選擇按通用名報(bào)量，有利于醫(yī)院原有優(yōu)勢(shì)品牌。另一方面，分量規(guī)則刪除“報(bào)量排名前50%”要求，新增“單一企業(yè)獲量不得超過(guò)全國(guó)報(bào)量50%”的條款，遏制供應(yīng)壟斷，為中小藥企釋放市場(chǎng)空間。

更富前瞻性的是競(jìng)爭(zhēng)預(yù)警機(jī)制。聯(lián)采辦將定期公布過(guò)評(píng)企業(yè)超12家的“強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)品種”，提示企業(yè)科學(xué)立項(xiàng)；對(duì)超20家的品種發(fā)布“超強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)”提醒，從源頭引導(dǎo)理性報(bào)價(jià)。這一機(jī)制直指當(dāng)前扎堆過(guò)評(píng)的行業(yè)痛點(diǎn)——如頭孢唑肟注射劑等品種已陷入超30家企業(yè)混戰(zhàn)的困局。

對(duì)藥企而言，創(chuàng)新轉(zhuǎn)型與成本控制成為生存關(guān)鍵。過(guò)評(píng)企業(yè)超20家的“超強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)”預(yù)警將從源頭抑制同質(zhì)化申報(bào)，倒逼企業(yè)轉(zhuǎn)向差異化研發(fā)。頭部企業(yè)憑借品種覆蓋廣度（如科倫、齊魯均涉20余品種）繼續(xù)領(lǐng)跑，中小藥企則可借助“50%獲量上限”規(guī)則爭(zhēng)取市場(chǎng)空間。

03
地方集采同步推進(jìn)
全國(guó)品種將破700大關(guān)

第十一批國(guó)采標(biāo)志著集采進(jìn)入精細(xì)化、科學(xué)化新階段。一方面，專利障礙、適應(yīng)癥差異、臨床風(fēng)險(xiǎn)等復(fù)雜因素被納入研判體系，體現(xiàn)從“應(yīng)采盡采”到“精準(zhǔn)集采”的轉(zhuǎn)變；另一方面，規(guī)則優(yōu)化聚焦競(jìng)爭(zhēng)理性與供應(yīng)安全，通過(guò)價(jià)差糾偏、分量上限、競(jìng)爭(zhēng)預(yù)警等機(jī)制平衡多方訴求。

在國(guó)采推進(jìn)的同時(shí)，地方集采亦密集啟動(dòng)。6月，江蘇發(fā)布44個(gè)品種接續(xù)采購(gòu)方案，涉及蛇毒血凝酶注射劑、亮丙瑞林微球注射劑等明星品種，2024年在江蘇公立終端銷售額近4億元。規(guī)則設(shè)計(jì)凸顯溫和傾向：有省級(jí)集采中選記錄的產(chǎn)品，報(bào)價(jià)不高于本省上一輪集采最高價(jià)即可擬中選，減輕企業(yè)降價(jià)壓力。

新疆牽頭的26省聯(lián)盟將于6月26日啟動(dòng)報(bào)價(jià)，覆蓋造影劑、婦科藥、激素類等42個(gè)品規(guī)；四川6省聯(lián)盟早前完成66個(gè)品種集采，肌苷注射劑等品種降幅超90%。安徽則計(jì)劃牽頭全國(guó)生物藥聯(lián)盟集采，貝伐珠單抗注射液（年銷超100億元）等重磅品種入列。

中藥領(lǐng)域集采同樣深化。全國(guó)中成藥聯(lián)盟集采結(jié)果已在23省落地，6月下旬迎來(lái)執(zhí)行高峰。全國(guó)中藥飲片聯(lián)采覆蓋31省45種飲片，598家企業(yè)12069個(gè)產(chǎn)品中選，地黃、川芎以354個(gè)中選產(chǎn)品數(shù)居首。中藥飲片超2000億元市場(chǎng)正加速洗牌，國(guó)務(wù)院辦公廳明確提出“優(yōu)化中藥集采政策，實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”，為行業(yè)定調(diào)。

國(guó)家醫(yī)保局明確，2025年將開(kāi)展約20個(gè)全國(guó)聯(lián)盟采購(gòu)（含中成藥、中藥飲片、高值耗材），國(guó)家和聯(lián)盟集采藥品品種總數(shù)預(yù)計(jì)達(dá)700個(gè)左右。這一目標(biāo)建立在國(guó)采已取得的成果之上——前十批國(guó)采累計(jì)采購(gòu)435種藥品，平均降幅50%以上，提前完成“十四五”500個(gè)品種目標(biāo)。

結(jié)語(yǔ)：

隨著7月正式文件出臺(tái)臨近，這場(chǎng)關(guān)乎75個(gè)品種、千億市場(chǎng)的改革即將揭幕。從專利研判到規(guī)則優(yōu)化，從價(jià)格糾偏到分量調(diào)整，第十一批國(guó)采正試圖搭建更可持續(xù)的行業(yè)生態(tài)。