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國內新聞
速遞丨信達生物口頭報告「瑪仕度肽」糖尿病3期臨床研究結果
發布時間: 2025-06-26     來源: 醫藥觀瀾

6月24日,信達生物宣布:胰高血糖素(GCG)/胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)雙受體激動劑瑪仕度肽(研發代號:IBI362)在中國2型糖尿病患者中的3期臨床研究(DREAMS-1)的主要結果2025年美國糖尿病協會(ADA)科學會議上以口頭報告(306-OR)的形式發表,信達生物制藥集團錢鐳博士作為演講者口頭匯報DREAMS-1的研究結果。詳細研究數據也將在學術期刊發表。DREAMS-1臨床研究已于2024年7月達成首要終點和全部關鍵次要終點,瑪仕度肽展現出降糖、減重雙達標及心血管腎臟代謝指標的綜合獲益,為新一代GCG/GLP-1受體激動劑藥物治療2型糖尿病提供了重要的循證醫學證據。2024年8月,瑪仕度肽治療2型糖尿病的適應癥獲中國國家藥品監督管理局受理,有望在不久的將來為中國2型糖尿病患者提供更好的治療選擇。
瑪仕度肽是一款GCG/GLP-1雙受體激動劑,兩項適應癥的上市申請已在NMPA藥品審評中心(CDE)審評中,分別為:1)用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制;2)用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
DREAMS-1(NCT05628311)入組經單純飲食運動控制不佳的中國2型糖尿病受試者320例(平均年齡50.4歲,平均基線糖化血紅蛋白[HbA1c] 8.24%,平均基線體重77.7 kg),隨機接受瑪仕度肽4 mg、瑪仕度肽6 mg或安慰劑雙盲治療24周,完成雙盲治療后,瑪仕度肽組受試者繼續接受瑪仕度肽治療,安慰劑組受試者接受瑪仕度肽6 mg治療24周。主要終點為第24周HbA1c較基線的變化。

瑪仕度肽降糖療效強勁,24周治療可帶來2.15%血糖降幅

基于療效估計目標,第24周時,瑪仕度肽4 mg和6 mg組HbA1c較基線變化值分別為-1.57%和-2.15%,均顯著優于安慰劑組(-0.14%)。瑪仕度肽4 mg和6 mg組分別有68.6%和87.4%的受試者HbA1c<7.0% (安慰劑組組為10.7%);分別有55.6%和81.5%的受試者HbA1c≤6.5% (安慰劑組組為4.4%),達標率顯著高于安慰劑組。

瑪仕度肽降糖、減重雙重療效優勢明確

基于療效估計目標,第24周時,瑪仕度肽4 mg和6 mg組體重較基線變化值分別為-5.61%和-7.81%,均顯著優于安慰劑組(-1.26%);瑪仕度肽4 mg和6 mg組分別有50.9%和69.0%的受試者體重較基線降幅≥5%,達標率均顯著高于安慰劑組(7.3%)。此外,第24周時,瑪仕度肽4 mg和6 mg組分別有40.6%和64.9%的受試者HbA1c<7.0%且體重較基線降幅≥5%,安慰劑組為0。

瑪仕度肽帶來多重代謝綜合獲益

除以上結果外,瑪仕度肽還在空腹血糖、七點指尖血糖、腰圍、血壓、血脂、肝酶等指標上均展現出顯著且有臨床意義的改善。

安全性和耐受性良好,無預期外安全性信號

  • 瑪仕度肽耐受性良好,導致提前終止治療的不良事件發生率低。
  • 胃腸道不良反應是最常見的不良事件,多為輕度或中度、一過性,主要發生在滴定期。
  • 低血糖事件發生率低,未發生重度低血糖事件。
  • 整體安全性特征與瑪仕度肽既往臨床研究一致,未發現新的安全性信號。
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