6月23日,華領醫藥宣布,第85屆美國糖尿病協會(ADA)科學年會上,該公司展示了其創新藥葡萄糖激酶激活劑(GKA)多格列艾汀(dorzagliatin)的最新研究成果。一項基礎動物研究表明,多格列艾汀聯合DPP-4抑制劑西格列汀(Sitagliptin)使用可以改善血糖水平、促進胰島素分泌、增強GLP-1分泌等,效果優于多格列艾汀單獨用藥。血液生化分析則顯示,聯合用藥對于降低血脂(特別是LDL)有潛在獲益。
多格列艾汀是華領醫藥自主研發的葡萄糖激酶激活劑,通過修復2型糖尿病患者受損的葡萄糖激酶(GK)功能和表達,提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性,從而改善患者血糖穩態失調。2022年9月,該產品已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)的上市批準,用于單獨用藥或者與二甲雙胍聯合用藥,治療成人2型糖尿病。
西格列汀(Sitagliptin)是一款DPP-4抑制劑類降糖藥,通過抑制GLP-1降解改善血糖控制。該研究旨在評估兩藥聯用長期治療對高脂飲食誘導肥胖/糖尿病(DIO)小鼠葡萄糖穩態的影響,為臨床聯合用藥提供依據。
研究對于DIO小鼠模型分別給予30 mg/kg/天的多格列艾汀單藥或聯合20 mg/kg/天的西格列汀治療30天,以標準飲食小鼠作為對照。治療30天后,小鼠血糖水平較治療前顯著改善,且聯合用藥治療效果優于單獨用藥。多格列艾汀單獨用藥可促進胰島素和GLP-1的分泌,聯合用藥進一步增強了這一效應。
血液生化指標分析則顯示,藥物治療顯著改善了DIO小鼠的糖化血清蛋白(GSP),聯合治療還改善了低密度脂蛋白(LDL)水平。低密度脂蛋白將膽固醇運送至動脈,過量的低密度脂蛋白會造成動脈硬化、心肌梗塞、中風及周圍動脈疾病等。這一結果表明,聯合用藥在恢復血糖穩態的同時,對于降低血脂(特別是LDL)有潛在獲益,為臨床用藥和新適應癥的拓展探索了可能性。
另一項研究者發起的真實世界研究也在ADA年會上進行了展示。該研究是一項單中心前瞻性觀察性研究,旨在評估多格列艾汀在2型糖尿病患者中的短期療效及機制。中期分析顯示,患者的糖化血紅蛋白(HbA1c)水平顯著降低,連續血糖監測(CGM)指標改善,β細胞功能指標分析提示β細胞的胰島素分泌功能得到保護。重點分析數據如下:
HbA1c:
治療3個月后,從基線水平8.1±1.2%顯著降至7.3±1.1%,6個月時維持該水平(均p<0.0001),提示血糖長期控制效果顯著
CGM指標:
目標范圍內時間(TIR, Time in Range):6個月時,從65.8±22.1%升至70.3±21.5(p=0.047),表明血糖在目標區間(通常3.9-10.0 mmol/L)的時間占比增加;
高于目標范圍時間(TAR, Time above Range):≥10.0 mmol/L從31.8±22.7%降至25.7±21.6%(p=0.033),提示高血糖持續時間縮短
β細胞功能指標(AUC_CP):
6個月時,改善了10.9% (p<0.0001)
華領醫藥新聞稿表示,這些真實世界的臨床應用案例證實了多格列艾汀作為GKA可以直接改善葡萄糖敏感性,改善2型糖尿病患者的血糖水平,恢復患者的血糖穩態和顯著改善β細胞功能,支持了GKA在糖尿病管理中不同于傳統降糖藥的獨特治療地位。研究者還將通過隨訪繼續評估多格列艾汀的長期療效,評估胰島功能保護的長期效應。
華領醫藥將繼續開展基礎研究和臨床研究,同時通過與臨床醫生的廣泛合作,進一步探索多格列艾汀的臨床應用潛力,拓展公司未來產品管線和疾病領域。
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