6月25日,華東醫藥宣布全資子公司中美華東申報的注射用HDM2020臨床試驗申請獲得中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)批準,適應癥為晚期實體瘤。
注射用HDM2020是由中美華東研發的1類生物新藥,是一款靶向成纖維細胞生長因子受體2b(Fibroblast Growth Factor Receptor 2b,FGFR2b)的新型抗體偶聯藥物(ADC),可特異性結合表達人FGFR2b的腫瘤細胞并通過向胞內釋放毒素載荷,發揮腫瘤殺傷作用。臨床前研究已證明HDM2020在靶點陽性的胃癌、鱗狀非小細胞肺癌(sq-NSCLC)等藥效模型中顯示出強大的抗腫瘤活性,具有良好的成藥性和安全性。
根據2025年AACR年會公布的臨床前研究結果,HDM2020是一種基于拓撲異構酶抑制劑的DAR8 ADC,采用靶向FGFR2b的新型抗體開發而成,有望在合理安全窗范圍內治療FGFR2b過表達腫瘤。在胃癌CDX模型中,HDM2020與安維汀或紫杉醇聯用顯示出協同效應。在兩個接受過至少一線化療、攜帶TP53或BCOR基因突變的FGFR2b陽性胃癌PDX模型中,HDM2020單藥治療顯示出顯著抗腫瘤活性:10mg/kg劑量下最大腫瘤生長抑制率分別達98%和99%。在FGFR2b中度表達的sq-NSCLC PDX模型中,單次10mg/kg給藥即可觀察到完全緩解。研究人員認為,HDM2020可能在胃癌、sq-NSCLC這些適應癥中具有顯著療效。
[1] 中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網. Retrieved June 26,2025, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]Abstract 245: Preclinical development of HDM2020, a novel ADC targeting FGFR2b, in gastric cancer (GC) and squamous non-small cell lung cancer (sq-NSCLC) xenograft models .From https://aacrjournals.org/cancerres/article/85/8_Supplement_1/245/755411/Abstract-245-Preclinical-development-of-HDM2020-a
關于舉辦四川省藥品生產企業擬新任質量
各相關企業: 新修訂的《中華人..四川省醫藥保化品質量管理協會召開第七
四川省醫藥保化品質量管理協會第七..“兩新聯萬家,黨建助振興”甘孜行活動
為深入貫徹落實省委兩新工委、省市..學習傳達中央八項規定精神專題會議
2025年4月22日,協會黨支部組織召..關于收取2025年度會費的通知
各會員單位: 在過去的一年里,..學習八項規定 增強警示教育
近日,四川省醫藥保化品質量管理協..《持續合規 提質創新》 2025年度四川省
2025年3月24至3月27日,四川省醫藥..四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應急指
四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應..四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應急指
四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應..