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6月30日，再鼎醫藥宣布，評估貝瑪妥珠單抗聯合化療（mFOLFOX6）作為一線治療的3期FORTITUDE-101臨床研究在預設的中期分析中達到了其主要終點總生存期（OS）。在FGFR2b過表達且非HER2陽性的不可切除的局部晚期或轉移性胃癌或胃食管結合部（G/GEJ）癌患者中，貝瑪妥珠單抗聯合化療對比與安慰劑聯合化療，在總生存期（OS）方面顯示出具有顯著統計學意義和臨床意義的改善。

貝瑪妥珠單抗是一款FGFR2b抑制劑。據再鼎醫藥總裁，全球研發負責人Rafael Amado博士介紹，全球3期FORTITUDE-101研究的成功，彰顯了貝瑪妥珠單抗有望為現有療法預后不佳的患者群體重新定義標準治療的潛力。再鼎醫藥很自豪可以為這項關鍵性研究作出重要貢獻，包括在中國入組了大量患者。基于這些結果以及注冊突破性療法認定，再鼎醫藥計劃加速推進在中國遞交上市申請。

貝瑪妥珠單抗聯合化療治療患者中最常見的治療中出現的不良事件（>25%）包括視力下降、點狀角膜炎、貧血、中性粒細胞減少癥、惡心、角膜上皮缺損和干眼癥。眼部事件與2期研究一致，并且在兩個組別中均有觀察到，但3期研究中貝瑪妥珠單抗組中發生的頻率更高且更嚴重。

該研究的詳細結果將在未來的醫學會議上公布。

再鼎醫藥擁有在中國內地、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區研發和商業化貝瑪妥珠單抗的權利。貝瑪妥珠單抗已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）授予的突破性療法認定，用于治療FGFR2b陽性胃癌及胃食管結合部癌。

一項貝瑪妥珠單抗聯合化療及納武利尤單抗一線治療胃癌患者的3期研究也正在進行，數據預計在2025年下半年公布。

FGFR2b蛋白（也稱為成纖維細胞生長因子受體2 IIIb亞型）是一種新興的生物標志物。當其過表達時，會促進信號通路異常激活，從而導致腫瘤細胞增殖。在晚期胃癌或胃食管結合部（G/GEJ）癌患者中，約有38%的患者其G/GEJ腫瘤細胞存在FGFR2b蛋白過表達。FGFR2b蛋白過表達定義為通過免疫組織化學（IHC）檢測顯示腫瘤細胞膜染色強度為2+/3+。約16%晚期G/GEJ癌患者中，通過IHC檢測觀察到≥10%的腫瘤細胞存在FGFR2b蛋白過表達。

FORTITUDE-101是一項在FGFR2b過表達的晚期G/GEJ癌患者中開展的隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照的3期臨床研究，旨在評估貝瑪妥珠單抗聯合mFOLFOX6化療方案對比安慰劑聯合mFOLFOX6作為一線治療的有效性和安全性。該研究在全球37個國家的300個研究中心開展，共入組了547名患者。

該研究的主要終點是腫瘤細胞FGFR2b染色≥10%且強度為2+/3+的患者的總生存期（OS）。關鍵的次要終點包括無進展生存期（PFS）和客觀緩解率（ORR）。已知為人表皮生長因子受體2（HER2）陽性的患者被排除在本研究之外。與之前的貝瑪妥珠單抗研究相比，FORTITUDE-101研究包含了更全面的眼部相關監測。