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中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，齊魯制藥申報的1類新藥注射用QLS5133獲批臨床，擬開發治療晚期實體瘤。公開資料顯示，這是一款靶向CDH6的抗體偶聯藥物（ADC），本次是該產品首次在中國獲批臨床。

截圖來源：CDE官網

細胞間黏附分子鈣黏蛋白6（CDH6）是鈣黏蛋白家族成員，表達于上皮細胞基底外側膜，介導鈣依賴性細胞間黏附。盡管CDH6功能尚未完全闡明，但被認為與腫瘤發展過程中的上皮-間質轉化（EMT）及轉移相關。CDH6在卵巢癌、腎細胞癌、甲狀腺癌等多種癌癥中表達上調，而在正常組織中表達有限，并且抗體與其結合后ADC復合物能夠迅速被內吞，因而CDH6被認為非常適合作為ADC靶點。

公開資料顯示，QLS5133基于齊魯制藥自主研發的新型拓撲異構酶1（TOPO 1）抑制劑平臺構建，通過定點偶聯技術獲得，DAR值為8。其有效載荷QLS6916在多種癌細胞系中顯示納摩爾級活性。

在2025年AACR大會上，齊魯制藥公布了QLS5133針對實體瘤的臨床前研究結果。研究表明，在卵巢癌和腎細胞癌等CDH6表達人源腫瘤細胞系異種移植模型中，QLS5133治療可誘導顯著腫瘤消退。在CDH6表達量極低且高度異質的CDX模型中，QLS5133仍展現強勁療效。在臨床前模型中，QLS5133對一款FRα ADC耐藥后仍能實現持續緩解，提示其或可作為其治療失敗后的后線治療方案。在食蟹猴80 mg/kg單次給藥劑量下，QLS5133較一款同類在研產品顯示出顯著減輕的血液毒性（尤其對血小板、白細胞、中性粒細胞的影響更小）及更輕微體重下降。同時，QLS5133在食蟹猴體內呈現更優的藥代動力學特征：完整ADC的半衰期更長、系統清除更慢，且能在21天內維持DAR保留。

研究人員認為，QLS5133具備優異的療效、較好的耐受性和良好的PK特性，支持其成為治療CDH6異質性表達癌癥患者未滿足臨床需求的潛在新藥。