6月30日,國家藥品評審中心官網顯示,康弘藥業(yè)的利非司特滴眼液(商品名朗悅明)以3類新藥在中國獨家上市,將為干眼治療提供新的選擇。 隨著電子設備的普及使用、老齡化進程的加速及不良用眼習慣,國內干眼發(fā)病率呈現逐年上升態(tài)勢,中國患干眼或者干眼癥狀的人群,超過3億人。據華經產業(yè)研究院研究報告顯示,2024年國內干眼藥物市場規(guī)模達到47.9億元,2020-2024年復合增長率達16.17%,為干眼藥物的發(fā)展提供了巨大的市場空間。 炎性反應是干眼病理進程中眼表損傷的驅動因素,會誘發(fā)干眼的惡性循環(huán)。利非司特(Lifitegrast)是一種新型的小分子整合素抑制劑,通過結合整合素LFA-1(淋巴細胞功能相關抗原-1),阻斷LFA-1/ICAM-1(胞間粘附分子-1)的相互作用,從而破壞T細胞介導炎癥的各種關鍵步驟,全鏈條抑制干眼的炎癥通路,達到治療干眼癥狀和體征的目的。 有臨床研究數據顯示,使用5%的利非司特滴眼液大約2周就能快速緩解干眼癥狀,而常用的干眼治療藥物環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)通常需要聯合人工淚液進行治療,12周或更長時間才能緩解干眼癥狀。利非司特還可改善干眼體征,治療12周,下角膜熒光素染色(ICSS)相比安慰劑組顯著降低。 利非司特滴眼液原研Xiidra®是FDA批準的首個治療干眼的淋巴細胞功能相關抗原1(LFA-1)拮抗劑類新藥,是全球首個也是唯一一個治療干眼癥狀和體征的處方藥。據悉,利非司特化合物專利已于2024年底在中國到期,但仿制和臨床試驗的難度不小,目前只有康弘獲批,因此具有重要的意義。 康弘藥業(yè)在藥品研發(fā)領域,擁有豐富的經驗和技術積累,其在中國開展的利非司特滴眼液(5%)治療干眼的Ⅲ期臨床試驗結果顯示,利非司特滴眼液與原研在療效和安全性上類似。利非司特作為獨家上市的新一代干眼藥物,能快速改善干眼患者體征和癥狀,全鏈條強效抗炎,為中國干眼患者提供了全新的選擇和快速獲益!
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