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同時，CDE更新了電子申報資料制作軟件，增加了自動創(chuàng)建補充資料的臨床試驗數(shù)據(jù)庫文件夾功能，完善了藥品注冊申請電子文檔結(jié)構(gòu)和軟件相關功能（包括增加了簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市許可申請的相關內(nèi)容）。

為提高藥品注冊電子申報資料制作效率，進一步減輕申請人制作電子申報資料的負擔，自2025年8月1日起，涉及臨床試驗數(shù)據(jù)庫資料的，申請人無需再單獨提交1套臨床試驗數(shù)據(jù)庫光盤。

同時，為提高電子申報資料制作軟件的易用性，我中心已對電子申報資料制作軟件進行了更新，增加了自動創(chuàng)建補充資料的臨床試驗數(shù)據(jù)庫文件夾功能，完善了藥品注冊申請電子文檔結(jié)構(gòu)和軟件相關功能（包括增加了簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市許可申請的相關內(nèi)容），特此通知。

附件：1.藥品注冊申請電子文檔結(jié)構(gòu)

2.電子申報資料制作軟件（V1.0.2版）

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2025年7月2日