同時,CDE更新了電子申報資料制作軟件,增加了自動創(chuàng)建補充資料的臨床試驗數(shù)據(jù)庫文件夾功能,完善了藥品注冊申請電子文檔結(jié)構(gòu)和軟件相關功能(包括增加了簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市許可申請的相關內(nèi)容)。
為提高藥品注冊電子申報資料制作效率,進一步減輕申請人制作電子申報資料的負擔,自2025年8月1日起,涉及臨床試驗數(shù)據(jù)庫資料的,申請人無需再單獨提交1套臨床試驗數(shù)據(jù)庫光盤。
同時,為提高電子申報資料制作軟件的易用性,我中心已對電子申報資料制作軟件進行了更新,增加了自動創(chuàng)建補充資料的臨床試驗數(shù)據(jù)庫文件夾功能,完善了藥品注冊申請電子文檔結(jié)構(gòu)和軟件相關功能(包括增加了簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市許可申請的相關內(nèi)容),特此通知。
附件:1.藥品注冊申請電子文檔結(jié)構(gòu)
2.電子申報資料制作軟件(V1.0.2版)
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2025年7月2日
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