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國內(nèi)新聞
CDE:取消臨床試驗數(shù)據(jù)庫光盤、更新電子申報資料制作軟件
發(fā)布時間: 2025-07-07     來源: 蒲公英Ouryao

轉(zhuǎn)自:CDE 編輯:水晶
7月2日,CDE發(fā)布通知,自2025年8月1日起,涉及臨床試驗數(shù)據(jù)庫資料的,申請人無需再單獨提交1套臨床試驗數(shù)據(jù)庫光盤。

同時,CDE更新了電子申報資料制作軟件,增加了自動創(chuàng)建補充資料的臨床試驗數(shù)據(jù)庫文件夾功能,完善了藥品注冊申請電子文檔結(jié)構(gòu)和軟件相關功能(包括增加了簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市許可申請的相關內(nèi)容)。

圖片

為提高藥品注冊電子申報資料制作效率,進一步減輕申請人制作電子申報資料的負擔,自2025年8月1日起,涉及臨床試驗數(shù)據(jù)庫資料的,申請人無需再單獨提交1套臨床試驗數(shù)據(jù)庫光盤。

同時,為提高電子申報資料制作軟件的易用性,我中心已對電子申報資料制作軟件進行了更新,增加了自動創(chuàng)建補充資料的臨床試驗數(shù)據(jù)庫文件夾功能,完善了藥品注冊申請電子文檔結(jié)構(gòu)和軟件相關功能(包括增加了簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市許可申請的相關內(nèi)容),特此通知。

附件:1.藥品注冊申請電子文檔結(jié)構(gòu)

2.電子申報資料制作軟件(V1.0.2版)

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2025年7月2日 

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