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截至6月30日，FDA已經批準了16款創新藥，其中包括9款化藥新藥和7款生物藥新藥，First-in-class藥物占據半壁江山（8款）。

從適應癥上看，腫瘤藥物獲批最多，一共有7款，免疫領域有3款，其他領域各1款。與此同時，罕見病領域研發依舊火熱，一共有4款藥物上市。

值得一提的是，今年上半年的新藥獲批數量明顯少于去年，2024年同期已有21款新藥獲批，主要是化藥新藥上市數量減少（去年同期有14款化藥新藥上市），這一現象反映了FDA審批標準的嚴格性在持續強化。

表1 2025年上半年，FDA批準新藥盤點

數據來源：藥智數據、FDA官網

腫瘤領域：ADC爆發、靶向治療再升級

2025年上半年，ADC在腫瘤治療領域迎來新突破。兩款關鍵ADC的獲批填補了實體瘤靶向治療的空白，而首款KRAS突變卵巢癌療法的問世則標志著協同抑制策略的成熟，共同推動腫瘤領域精準治療進入新階段。

• Datroway：乳腺癌與肺癌的雙重突破

阿斯利康與第一三共聯合開發的Datroway成為上半年焦點。該藥物由人源化的、靶向在乳腺癌和肺癌中高表達的Trop-2的單克隆抗體與DNA拓撲異構酶I抑制劑（DXd)）連接。搭載的拓撲異構酶I抑制劑DXd，活性比傳統化療藥伊立替康高10倍，且具備強膜滲透性，可觸發“旁觀者效應”，在殺傷靶細胞后擴散至鄰近腫瘤細胞，克服腫瘤異質性難題。

Datroway于2025年1月獲得FDA批準，用于治療既往接受過內分泌治療和化療的HR陽性、HER2陰性不可切除或轉移性乳腺癌成人患者，并在6月獲得FDA加速批準治療NSCLC。

• Emrelis：攻克肺癌難治亞型

艾伯維的Emrelis于5月獲批，聚焦c-Met高表達非鱗狀NSCLC，該亞型預后極差且缺乏靶向方案，通過抗體靶向c-Met受體，釋放微管蛋白抑制劑MMAE直接破壞癌細胞分裂，是首個批準用于治療c-Met過度表達的經治療晚期NSCLC的療法。

• Avmapki Fakzynja Co-pack：KRAS耐藥困境的破局者

Verastem Oncology的Avmapki Fakzynja Co-pack由Avutometinib和Defactinib組成。其中Avutometinib是具有口服活性的MEK1抑制劑，Defactinib是FAK和Pyk2的抑制劑。FAK/RAF/MEK抑制可協同誘導黑色素瘤細胞體外凋亡，促進體內腫瘤消退，延長已有腦轉移瘤小鼠的存活時間。該藥物于5月8日獲FDA批準，用于治療復發性低級別漿液性卵巢癌（LGSOC）成年患者，這些患者曾接受過系統性治療并且其腫瘤攜帶KRAS突變。

罕見病邁向“精準治療”時代

長久以來，罕見病治療常囿于“藥物匱乏”的困境，傳統療法往往僅能緩解癥狀或效果有限。然而，2025年上半年獲批的4款創新療法，正推動罕見病治療領域邁入“精準治療”新時代。

• Andembry：預防遺傳性血管性水腫發作的首款因子XIIa靶向療法

Andembry是一種抗FXIIa的單克隆抗體，特異性抑制血漿蛋白FXIIa。當FXII被激活時，會啟動導致水腫形成的級聯反應。通過靶向FXIIa，Andembry能在反應最初階段就阻斷級聯反應的信號傳導。該藥于6月16日獲得FDA上市，用于預防成人和12歲及以上兒童患者遺傳性血管性水腫（HAE）發作，它是首款只需每月一針、靶向血漿蛋白因子XIIa（FXIIa）的HAE發作預防療法。

• Qfitlia：可治療所有血友病類型的siRNA療法

3月28日，FDA批準賽諾菲和Alnylam聯合開發的siRNA療法Qfitlia上市，用于預防或減少12歲以上血友病A和血友病B患者的出血事件。Qfitlia通過降低抗凝血酶水平，從而促進凝血酶生成，重新平衡止血功能并預防出血。由于這一獨特作用機制，它可以治療多種不同類型的血友病，大大擴展了它的應用范圍。在兩項3期臨床試驗中，它只需每月一次皮下注射，就可將患者的年化出血率降低90%。在有些患者中，給藥次數可降低到每兩個月一次。

• Gomekli：潛在“best-in-class”別構小分子抑制劑

Gomekli是一種口服別構小分子MEK抑制劑，靶向MEK1和MEK2。2月11日，FDA批準Gomekli上市，用于治療年齡不低于2歲的1型神經纖維瘤病相關叢狀神經纖維瘤（NF1-PN）成人和兒童患者。它是首個獲批可同時用于治療成人和兒童NF1-PN的藥物，有望成為兒童NF1-PN患者的“best-in-class”療法。此外，FDA還授予了該藥物快速通道資格，用于治療2歲及以上的神經纖維瘤病1型相關的叢狀神經纖維瘤患者。它的新藥申請也曾獲得FDA授予的優先審評資格。

• Rommviva抗腫瘤口服小分子療法

Rommviva是一種口服酪氨酸激酶抑制劑，專門設計用于選擇性和強效抑制CSF1R，有效抑制CSF1R的自磷酸化及下游信號傳導，從而抑制腫瘤細胞的增殖和存活。該藥品由Deciphera Pharmaceuticals開發，2024年4月Ono Pharmaceutical與Deciphera達成并購協議，斥資24億美元收購了Deciphera公司并囊獲這款療法。2025年2月14日，美國FDA批準Romvimza（vimseltinib）上市，用于治療腱鞘巨細胞瘤（TGCT）患者。