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正大天晴新一代HER2 ADC擬納入突破性治療品種

7月7日，CDE官網公示，正大天晴注射用TQB2102擬納入突破性治療品種，用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。該藥為新一代HER2雙表位靶向抗體藥物偶聯物（ADC），是中國生物制藥首款ADC。

今年5月，企業披露TQB2102的首次人體Ⅰ期臨床研究初步數據：有效性方面，6mg/kg及以上劑量組中，HER2陽性乳腺癌客觀緩解率（ORR）為51.3%，HER2低表達乳腺癌ORR為51.5%，HER2高表達（HER2免疫組化3+）結直腸癌ORR為34.8%，HER2陽性胃或胃食管結合部腺癌ORR為70%。其中，HER2陽性乳腺癌伴腦轉移亞組ORR為70%，1例顱內病灶完全緩解；31%的乳腺癌受試者在T-DM1/DS-8201耐藥后使用TQB2102治療仍有效。

安全性方面，總人群中≥3級不良事件主要為中性粒細胞減少（21.7%）、白細胞計數降低（10.6%）、貧血（8.9%）、血小板計數降低（6.1%）等；關于特別關注的ILD，僅出現1例2級ILD（0.55%），發生率遠低于同類藥物。

據公司資料，目前全球尚無同類HER2雙特異性ADC產品上市，TQB2102已進入Ⅲ期臨床階段，有望重塑HER2 ADC治療格局。

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徐諾藥業濾泡性淋巴瘤新藥擬納入優先審評

7月7日，CDE官網公示，徐諾藥業新型組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制劑艾貝司他擬納入優先審評，用于治療既往接受過至少兩種系統性治療的復發或難治濾泡性淋巴瘤成年患者。

公司目前的產品管線主要包括3款候選藥物：艾貝司他:、XP-105和XP-102。公司擁有這些藥物的全球獨家開發、生產和商業化權益。艾貝司他正在申報國家1類新藥，主要治療淋巴瘤和腎癌。另一款臨床階段候選藥物為臨床Ⅱ期階段的XP-105，此為ATP競爭性的mTORC1/2抑制劑，對多種實體瘤有效。XP-102是一款泛-RAF抑制劑，目前處于臨床Ⅰ期，主治結直腸癌和肺癌。

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瑞士探索臨床試驗申請加速審批

近日，瑞士藥品管理局（Swissmedic）宣布啟動關于臨床試驗申請加速審評機制的試點項目。該項目適用于：滿足重大醫療需求且在瑞士尚無獲批治療手段的藥物以及已知的研究用藥（known investigational medicinal products）相關試驗。

在試點中，Swissmedic將把申請審查時間從原先的30天縮短為20天。對于首次人體試驗（first-in-human trials）的申請，審查時間將從60天縮短至40天。該項目計劃運行至2026年底。