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7月1日，BioPhorum發布了一份《在受監管的制藥環境中實施AI系統》的指南文件，為制藥行業在良好生產規范（GxP）環境下應用AI系統提供指導。

隨著AI和機器學習（ML）技術在制藥行業的廣泛應用，藥企紛紛接入的同時，AI系統的復雜性和數據驅動特性給傳統的計算機系統驗證（CSV）帶來了新的挑戰。目前的監管部門官方文件當中，框架上可供參考的是FDA于1月份發布的《使用人工智能支持藥品和生物制品監管決策的考量》，具體實施案例可參考EMA 5月份發布的首個基于AI的創新藥物開發方法的認證意見。最新的是剛剛發布的歐盟GMP《附錄22：人工智能》指南草案。

非官方文件當中，BioPhorum這份AI指南是繼ISPE的GAMP 5第二版附錄D11關于AI和ML的內容之后又一重要參考。

指南指出，AI系統與傳統計算機系統的主要區別在于其基于數據的學習模式和對訓練數據的高度依賴。AI模型的輸出是通過訓練數據集學習得到的，而非通過明確的編程邏輯。這種特性使得AI系統在數據質量、數據規模、數據漂移（Data Drift）和模型可解釋性等方面面臨獨特的驗證挑戰。

指南提出了一個AI系統生命周期，包括目的和范圍的設定、數據管理與治理、算法選擇與模型設計、模型整合與部署、監控與評價以及變更控制等關鍵階段。每個階段都詳細列出了需要執行的具體活動和注意事項。指南還將AI生命周期與經典的驗證V形圖對標。識林翻譯如下，供參考（點擊放大查閱）：

指南還將上述生命周期與FDA指南和GAMP 5提供的模型進行對標，藥企可以直觀對比當前最前沿的AI監管框架的異同，并創建自有的AI驗證流程。下表也已翻譯，供參考：

指南文件的另一大特點在于系統性闡述了針對AI系統的變更控制。由于AI不斷學習和迭代的特殊性，其變更控制將與傳統的監管對象（工藝、儀器、設備等等）迥異。指南描述了變更分類、變更范圍識別、變更評估、變更授權、變更執行、變更文檔記錄以及變更效果監控等步驟。其中，變更分類包括標準變更、正常變更和緊急變更。每種變更類型都有相應的控制程序。對于緊急變更，需要快速響應并確保變更過程符合合規要求。變更文檔記錄要求詳細記錄變更的各個方面，包括變更的原因、影響范圍、測試結果和最終的批準狀態。

在指南末尾的結論部分，BioPhorum 總結了AI技術在制藥行業應用的現狀與未來發展方向。該部分強調，AI與ML系統因其數據驅動特性、潛在的非確定性行為、復雜架構以及對持續監控的需求，使得在GxP監管框架下的驗證工作必須采取定制化的方法。這不僅凸顯了AI技術的獨特性，也明確了在制藥行業應用AI時，不能簡單套用傳統CSV的模式，而應根據AI系統的特性進行針對性的驗證策略制定。

結論部分還提出了未來工作的方向，包括為現有的GxP法規提供針對AI/ML系統的具體應用指導，開發專門的AI驗證框架，以及提供關于AI應用風險分類的明確指導等。同時，國際間AI驗證標準的協調也將是未來工作的重要方向，這有助于消除跨國制藥企業在不同市場應用AI技術時面臨的監管差異，促進全球制藥行業的創新與發展。