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2025年7月9日，上海摯盟醫藥科技有限公司（Shanghai Zhimeng Biopharma, Inc., 以下簡稱“摯盟醫藥”）宣布：公司自主研發的針對中樞神經系統疾病的新一代KCNQ2/3鉀離子通道開放劑CB03-154近日獲得中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）的臨床試驗批準，即將在中國開展針對肌萎縮側索硬化（又稱“漸凍癥”，ALS）的臨床2/3期研究。此前，CB03-154片已獲得美國FDA授予的孤兒藥資格(Orphan Drug Designation, ODD)，開發用于ALS患者的治療。

ALS是一種嚴重的神經系統退行性疾病，可造成大腦和脊髓神經細胞的功能紊亂、喪失甚至凋亡，最終導致肌肉失去控制。ALS的初始癥狀通常包括手臂或腿部肌肉抽搐和無力、吞咽困難或言語不清。生存期一般為出現癥狀后2-5年，如果沒有得到及時有效的治療，患者病情會逐漸惡化，最終導致無法行動、說話、進食、呼吸，繼而死亡。而現有的ALS治療手段只能起到小幅改善患者功能或輕微延長生存期的作用，尚無可以阻止或逆轉疾病進展的治療方法，ALS仍然存在巨大的未滿足的臨床治療需求。

目前，雖然ALS的發病機制沒有被完全明確，但研究發現與離子通道、突觸間傳遞和連接的改變，以及神經元的興奮與抑制失衡有密切關系。其中，鉀離子（K+）通道是分布最廣、種類最多的一類離子通道，主要參與調節神經元的興奮性及動作電位發放的頻率和振幅。

CB03-154片是新一代KCNQ2/3鉀離子通道開放劑，具有優異的離子通道選擇性、化學和代謝穩定性、抗神經過度興奮等活性和藥效、藥代性質及安全性，潛在的適應癥包括ALS、癲癇、重度抑郁等CNS疾病。臨床前研究已證實CB03-154可顯著降低ALS運動神經元的過度興奮，顯著減緩與肌肉力量相關的功能參數的惡化，延遲發病，延長生存期并使肌肉和神經元形態正常化。

此前，CB03-154已經在美國和澳洲開展了面向健康受試者，旨在評估CB03-154的安全性、耐受性和藥代動力學的1期臨床試驗，以及在中國面向健康受試者的橋接試驗。2024年，CB03-154 1期臨床試驗結果，ALS和癲癇的臨床前試驗結果在美國神經學學會年會（ANA）和美國癲癇協會年會（AES）上發布，得到了同行的廣泛關注。有關ALS的臨床前研究結果因其出色的創新性和優異的療效，被評為ANA 2024年會的優秀壁報，公司因此受邀在movement disorder special interest group 專題討論會上進行了發言。

摯盟醫藥創始人陳煥明博士表示：“此次獲批，是摯盟創新藥CNS管線研發的又一重要里程碑，是中國藥監局評審專家對公司的創新能力和臨床數據的充分認可。我們相信，CB03-154具有成為治療ALS的”first-in-class”藥物潛力。摯盟會持續努力，爭取早日把安全、有效，且患者用得起的產品推向市場，為ALS和其他CNS疾病患者帶來新的治療選擇和更多的臨床獲益。”

摯盟醫藥創立于2018年，專注于原創小分子藥物研發。除了在慢性乙型肝炎功能性治愈領域的布局，摯盟醫藥還深度布局癲癇、神經性疼痛（如癌性疼痛）、漸凍癥、抑郁癥、雙向情感障礙等神經系統疾病的創新藥研發。此前，摯盟醫藥已經完成了多輪融資。