目標 對2型糖尿病患者進行的隨機臨床試驗報告的二甲雙胍與胰島素聯合用藥與單獨使用胰島素的利弊進行比較。
設計 對隨機臨床試驗進行系統性回顧,并進行薈萃分析及試驗序列分析。
數據來源 2011年3月份之前的考科藍圖書館、美國醫學文獻數據庫、荷蘭醫學文摘數據庫、科學引文索引擴展、拉美加勒比地區衛生科學文獻以及護理及專職醫療文獻累積索引。我們還搜索了美國糖尿病協會與歐洲糖尿病研究協會的摘要,聯系了相關試驗作者和制藥公司,手工檢索了納入研究的試驗的參考文獻,并檢索了美國食品和藥物管理局的網站。
回顧方法 兩名作者獨立地篩查了用于隨機臨床試驗的題目和摘要,以比較二甲雙胍與胰島素聯合用藥及胰島素單獨用藥(結合或不結合安慰劑)對2型糖尿病患者的效果,患者大于18歲,干預期至少為12周。我們的研究包括的試驗,不分語言、出版物地位、預定義結局、隨機試驗前使用的抗糖尿病干預,以及報告的結局。
結果 我們的研究囊括了26項隨機試驗,涉及2286名參與者,其中有包括2117名參與者的23項試驗可以提供數據。所有的試驗都有偏離的高風險。有關患者結局的數據很少。二甲雙胍和胰島素聯合用藥與胰島素單獨用藥并沒有顯著影響所有原因的死亡率(相對危險度1.30,95%置信區間為0.57至2.99)或心血管疾病的死亡率(1.70,0.35至8.30)。試驗序列分析表明,要得出有關這些結局的可靠結論,需要進行更多的試驗。在固定效應模型,而不是隨機效應模型中,二甲雙胍和胰島素聯合用藥出現的嚴重低血糖明顯比單用胰島素更頻繁(2.83,1.17至6.86)。在隨機效應模型中,與單獨使用胰島素相比,二甲雙胍和胰島素聯合用藥可降低糖化血紅蛋白(HbA1c)、體重增加、及胰島素用量;試驗序列分析表明,有足夠的證據可證明,糖化血紅蛋白降低0.5%,體重增加減少1公斤,胰島素用量減少5 U /日。
結論 就2型糖尿病而言,沒有證據能表明,二甲雙胍和胰島素聯合用藥比單獨使用胰島素能改善所喲原因的死亡率或心血管疾病死亡率,甚至不存在這一趨勢。數據受限于嚴重缺乏試驗報告的患者結局相關性數據,及偏差控制不良。
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